상명대학교 생명윤리심의 위원회 표준운영지침





(V.1.0)


















제 정 일 자

2019.08.01.


-  목 차-  

제 1 장 총 칙 

1.1. 명칭 및 설치 ...................................................................................................... 1

1.2. 목적 .................................................................................................................. 1

1.3. 용어정의 ............................................................................................................ 1

1.4. 위원회의 기본원칙 ............................................................................................... 3

1.5. 위원회의 적용범위 ............................................................................................... 4

제 2 장 위원회의 구성 

2.1. 총장 .................................................................................................................. 4

2.2. 위원회의 조직 ..................................................................................................... 4

2.3. 위원회의 구성 ..................................................................................................... 5

2.4. 위원장 ............................................................................................................... 5

2.5. 위원 .................................................................................................................. 6

2.6. 자문위원 ............................................................................................................ 7

2.7. 행정간사  ........................................................................................................... 8 

2.8. 이해상충 ............................................................................................................ 9 

2.9. 기밀유지의무 ..................................................................................................... 10 

2.10. 위원장, 위원의 교육.......................................................................................... 10 

2.11. 연구자에 대한 교육........................................................................................... 11 

2.12. 행정간사에 대한 교육........................................................................................ 11 

제 3 장 위원회의 권한 

3.1. 위원회의 권한 .....................................................................................................12 

3.2. 승인된 연구의 중지 또는 보류 ............................................................................ 13

제 4 장 위원회의 운영 

4.1. 심의대상 ........................................................................................................... 14

4.2. 심의면제 ........................................................................................................... 14 

4.3. 심의면제 신청 절차 ........................................................................................... 15 

4.4. 심의신청 ........................................................................................................... 15 

4.5. 제출서류 ........................................................................................................... 16 

4.6. 정규심의(정기회의 및 임시회의)............................................................................ 18 

4.7. 신속심의............................................................................................................ 20 

4.8. 심의결정 절차 및 고려사항 ................................................................................. 21

4.9. 심의결과 구분 ................................................................................................... 22 

4.10. 심의결과 통지 ................................................................................................. 22

4.11. 심의결과에 대한 이의신청 ................................................................................. 23 

4.12. 자기 정보 공개 청구 ........................................................................................ 23

제 5 장 위원회의 기능 

5.1. 연구계획서 평가 ................................................................................................ 24

5.2. 연구자의 적절성 평가 ........................................................................................ 26 

5.3. 연구대상자 동의에 관한 평가 .............................................................................. 27

5.4. 취약한 환경에 있는 연구대상자를 포함하는 연구에 대한 심의................................. 31

5.5. 변경심의 ........................................................................................................... 35

5.6. 종료보고 심의 ................................................................................................... 36

5.7. 답변이의신청 심의 ............................................................................................. 36

5.8. 조기종료 및 계획취소 심의 ................................................................................. 36

5.9. 중대한 이상반응 심의 ........................................................................................ 37

5.10. 계획서 위반/미준수 심의 .................................................................................. 38

5.11. 예상하지 못한 문제 심의 .................................................................................. 39

5.12. 개인정보 제공 심의 .......................................................................................... 40

5.13. 지속 심의........................................................................................................ 40

5.14. 인체유래물 등의 제공 보존 및 폐기심의.............................................................. 41

5.15. 인간대상연구의 심의 ........................................................................................ 42

5.16. 인체유래물연구 심의 ........................................................................................ 43

제 6 장 문서 및 데이터베이스 관리 

6.1. 회의록 작성 및 승인 절차.................................................................................... 44 

6.2. 접수번호 및 승인번호 부여 ................................................................................. 45 

6.3. 위원회 문서의 관리 ........................................................................................... 46 

6.4. 진행중인 연구파일의 관리 .................................................................................. 46 

6.5. 종료보고된 연구파일의 보관 ............................................................................... 47 

6.6. 위원회 문서의 열람 ........................................................................................... 47 

6.7. 데이터베이스 관리 ............................................................................................. 48 

6.8. 홈페이지 관리..................................................................................................... 48 

제 7 장 점검과 실사 

7.1. 연구현장방문 ..................................................................................................... 48 

7.2. 위원회 점검 및 실사 .......................................................................................... 50 

제 8 장 SOP의 SOP 

8.1. SOP 준비 ......................................................................................................... 51 

8.2. SOP 검토 ......................................................................................................... 51 

8.3. SOP 교정 ......................................................................................................... 52

8.4. SOP 승인 ......................................................................................................... 52 

8.5. 승인된 SOP 배포 .............................................................................................. 52 

8.6. 승인된 SOP 개정 .............................................................................................. 52 

8.7. 개정본의 승인 ................................................................................................... 52 

8.8. 개정된 버전의 배포 ........................................................................................... 53 

8.9. SOP 보관 ......................................................................................................... 53 

심의 서식

<별표1> 연구계획 심의의뢰서......................................................................................... 54 

<별표2> 심의용 연구계획서 .......................................................................................... 58

<별표3> 지속심의 의뢰서  ............................................................................................ 66

<별표4> 연구계획 변경심의 의뢰서  ................................................................................ 68

<별표5> 재심의 의뢰서 ................................................................................................ 69

<별표6의1> 연구대상자용 설명서 및 동의서(성인용) ........................................................... 70

<별표6의2> 어린이용 설명서 및 동의서(6- 12세용) .............................................................. 73

<별표6의3> 인체유래물 연구 동의서 ............................................................................... 75

<별표7> 개인정보 보호 및 안전관리 서약서 ...................................................................... 77

<별표8> 증례기록서 .................................................................................................... 78

<별표9> 연구(조기) 종료 보고서 ..................................................................................... 79

<별표10의1> 비밀유지 서약서(위원회 위원 / 자문위원용) .................................................... 81

<별표10의2> 비밀유지 서약서(연구자 / 참고인용) .............................................................. 82

<별표11의1> 이해상충공개 서약서 및 이해상충 보고서(위원회 위원 / 자문위원용) ...................... 83

<별표11의2> 이해상충공개 서약서 및 이해상충 보고서(연구자 / 참고인용) ............................... 85

<별표12> 생명윤리심의위원회 회의록 .............................................................................. 87

<별표13> 생명윤리심의평가서 ........................................................................................ 91

<별표14> 연구계획승인서 ............................................................................................. 96

<별표15> 생명윤리심의위원회 심의결과 통보서 .................................................................. 97

<별표16의1> 개인정보 제공 심의 의뢰서 .......................................................................... 99

<별표16의2> 인체유래물등 제공 심의 의뢰서  .................................................................. 100

<별표16의3> 인체유래물등 폐기 및 이관 심의 의뢰서 ....................................................... 101

<별표17의1> 위원용 이력서 ......................................................................................... 103

<별표17의2> 연구자용 이력서(연구책임자, 공동연구자) ...................................................... 104

<별표18> 위원 개인정보 활용 동의서 ............................................................................ 105

<별표19> 연구계획서요약 ............................................................................................ 106

<별표20> 연구비집행계획서 ......................................................................................... 108

<별표21> 연구자의 생명윤리준수서약서 .......................................................................... 109

<별표22> 서면동의면제사유서 ...................................................................................... 110

<별표23> 서면동의면제 자가점검표 ............................................................................... 111

<별표24> 변경대비표 .................................................................................................. 112

<별표25> 심의결과 이의신청서 ..................................................................................... 113

<별표26> 심의면제 자가점검표 ..................................................................................... 114

<별표27> 심의면제 신청서 ........................................................................................... 115

<별표28> 연구계획 위반/이탈사례 보고서 ....................................................................... 116

<별표29> 중대한이상반응보고서 ................................................................................... 118

<별표30> 정보공개청구서 ........................................................................................... 120

<별표31> 현장조사 점검표 ........................................................................................... 121

<별표32> 현장조사 심사서 ........................................................................................... 123

<별표33> 현장점검 통지서 ........................................................................................... 124

<별표34> 연구(조기)종료 심사서 ................................................................................... 125

<별표35> 중대한 이상반응 심사서 ................................................................................. 126

<별표36> 연구계획위반/이탈사례 심사서 ......................................................................... 127

<별표37> 개인정보제공 심사서 ..................................................................................... 128

<별표38> 인체유래물등 폐기 및 이관 심사서 ................................................................... 129

<별표39> 문서열람요청 .............................................................................................. 130

<별표40> 문서열람대장 .............................................................................................. 131

<별표41> 문서관리대장 .............................................................................................. 132

<별표42> 문서폐기관리대장........................................................................................... 133

제1장 총칙


상명대학교는 생명윤리심의위원회 규정(이하“규정‘이라 한다)에 의거하여 인간대상연구 및 인체유래물연구의 수행에 있어 인간의 존엄과 가치를 존중하고 생명윤리 및 안전을 확보하기 위하여 ｢생명윤리 및 안전에 관한 법률(이하 “생명윤리법”이라한다)｣에 따라 생명윤리심의위원회(이하”위원회“라 한다)를 구성하며 위원회는 문서화된 표준운영지침에 따라 심의, 의결, 운영 등 모든 업무를 수행하여야 하며, 회의에 관한 내용을 기록, 보관하고 관련 법규 및 규정을 준수하여야 한다.

본 표준운영지침은 연구에 참여한 사람들의 존엄성, 권리, 안전 및 복지를 증진시키고 과학적 연구의 신뢰성을 높이기 위해 연구의 윤리성 검토를 하는 상명대학교 생명윤리심의위원회의 운영에 관한 것이다.


1.1. 명칭 및 설치

위원회의 명칭은 상명대학교 생명윤리심의위원회(이하 ‘위원회’라 하며, 영문 명칭은

“Sangmyung University Institutional Bioethics Review Board : SMUIBRB”로 한다)라 하며, 상명대학교 내에 설치한다.


1.2 목적

상명대학교에서 수행되는 인간대상연구와 관련된 연구대상자의 권리와 복지를 보호하고 연구의 윤리적, 과학적 타당성을 심의하기 위하여 상명대학교 생명윤리심의위원회 운영의 일반적 업무의 표준과 책무를 규정하는데 목적이 있다.


1.3 용어정의

이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다. 

1) “연구”라 함은 체계적인 조사활동, 연구개발, 시험과 평가 등을 통해 일반화 할 수 있는 식의 도출이나 이에 기여하는 모든 활동을 말한다.

2) “인간대상연구”라 함은 사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인 접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구를 말한다.

3) “인체유래물연구”라 함은 인체유래물을 직접 조사, 분석하는연구를 말하며 인체유래물이란 인체로부터 수집하거나 채취한 조직, 세포, 혈액, 체액 등 인체구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA, RNA, 단백질 등을 말한다.

4) “연구대상자”라 함은 인간대상연구 및 인체유래물 연구의 대상이 되는 사람을 말한다. 

5) “연구자”라 함은 연구계획서에 등재된 연구책임자, 연구 담당자를 말한다. 연구책임자는 연구수행에 책임을 갖고 있는 사람이고, 연구담당자는 연구책임자의 위임 

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및 감독 하에 연구와 관련된 업무를 담당하거나 필요한 사항을 결정하는 사람이다.

6) “연구계획서”라 함은 인간대상연구의 배경이나 목적 및 근거를 제공하기 위하여 사전에 위원회에 제출해야 하는 서류를 말한다. 이에는 연구책임자 및 연구담당자의 정보, 연구제목, 연구 목적, 연구 방법 및 수행내용, 연구대상자의 인원, 연구기간 등을 포함하여야 한다.

7) “동의서”라 함은 연구대상자의 자율성을 존중하며 해당연구에 대한 충분한 정보를 제공하여 연구대상자가 그 내용을 이해하고 연구 참여에 동의 의사를 표시할 수 있는 서식을 말한다. 동의서는 연구대상자에게 제공하는 문서화된 정보로서 이와 관련된 사항은 위원회의 승인을 받아야 한다.

8) “승인”이라 함은 연구계획서의 내용이 윤리적, 학문적 타당성에 부합하여 연구수행의 진행에 이의가 없음을 말한다.

9) “수정 후 승인”이라 함은 제출된 연구계획서 또는 동의서 등에서 일부의 수정이 요구되는 경우로서 수정 요청 사항이 연구의 수행 또는 연구대상자 보호에 직접적인 영향을 미치지 않은 경우를 말한다.

10) “수정 후 신속심의”이라 함은 제출된 연구계획서 또는 동의서 등에서 중요한 수정이 요구되는 경우로서 수정을 전제로 연구의 수행이 가능한 경우로 수정 후 신속심의를 받아야 한다.

11) “보완(수정 후 정규심의)”이라 함은 제출된 연구계획서 또는 동의서 등에 연구의 수행 또는 연구대상자 보호에 중요한 문제가 있다고 판단되어 자료보완 또는 수정이 요구되는 경우로 수정 후 정규심의를 받아야 한다.(이 경우 자료보완 또는 수정의 적절성 여부는 정규회의를 통해 심의한다.)

12) “반려”라 함은 제출된 연구계획서의 제목으로는 연구의 승인이 불가하다고 판단되는 경우 또는 연구대상자 보호와 생명윤리 및 안전에 중요한 문제가 있어 연구수행이 불가능 하다고 판단한 경우를 말한다.

13) “중지”라 함은 기 승인된 연구에서 연구대상자 보호와 생명윤리 및 안전에 중대한 문제가 발견된 경우를 말한다.(이 경우 정규심의 또는 신속심의를 통해 심의한다.) 

14) “보류”라 함은 제출된 서류로는 위 각 호의 결정에 필요한 정보가 부족하여 심의 판단을 미루는 경우

12) “심의제외”라 함은 연구, 인간대상연구 및 연구대상자의 정의에 포함되지 않는 연구를 말하며, “심의면제”라 함은 연구대상자 및 공공에 미치는 위험이 미미한 경우에 해당하는 연구로서 위원회가 별도로 정한 범주에 해당하는 경우를 말한다. 

13) “개인정보”라 함은 개인식별정보, 유전정보 또는 건강에 관한 정보 등 개인에 관한 정보를 말하고, “개인식별정보”라 함은 연구대상자의 성명, 주민등록번호 등 개인을 식별할 수 있는 정보를 말한다.

14) “익명화(匿名化)”라 함은 개인식별정보를 영구적으로 삭제하거나, 개인식별정보의 전부 또는 일부를 해당기관의 고유식별기호로 대체하는 것을 말한다.

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15) “취약한 환경의 연구대상자”라 함은 동의 능력이 결여되어 있거나 불완전한 사람으로서 인간대상연구의 참여를 정함에 있어 자신의 의지를 충분히 표현하기 어려운 환경에 처한 연구대상자를 말하며, 미성년자, 임산부, 수형자, 피고용인, 피교육생 등을 포함할 수 있다.

16) “미성년자”라 함은 민법상 성년의 나이에 도달하지 않은 사람을 말한다.

17) “최소위험(minimal risk)”이라 함은 인간대상연구 등의 연구·개발 또는 이용으로 인하여 생길 수 있는 위해나 불편함의 가능성과 강도가 정상적인 건강인의 일상생활에서 발생할 수 있는 위험 또는 일상적인 신체적·심리적 검진 또는 검사를 행할 때 통상적으로 발생하는 위험보다 크지 아니한 경우를 말한다.


1.4. 위원회의 기본원칙

1) 위원회는 해당 업무를 수행 및 운영함에 있어 반드시 법에서 정하는 규정에 따라 수행하여야 하며 다음의 기본원칙을 준수하여야 한다.

① 인간대상연구 등은 인간의 존엄과 가치를 침해하는 방식으로 해서는 아니 되며, 연구대상자 혹은 인체유래물의 기증자(이하 “연구대상자 등”이라 한다.)의 인권과 복지가 우선적으로 고려되어야 한다.

② 연구대상자 등의 자율성은 존중되어야 하며, 연구대상자 등의 자발적인 동의는 충분한 정보에 근거하여야 한다.

③ 연구대상자 등의 사생활은 보호되어야 하며, 사생활을 침해할 수 있는 개인정보는 당사자가 동의하거나 다른 법령 또는 고시 등 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 비밀로서 보호되어야 한다.

④ 연구대상자 등의 안전은 충분히 고려되어야 하며, 위험은 최소화 되어야 한다.

⑤ 취약한 환경에 있는 개인이나 집단은 특별히 보호되어야 한다.

⑥ 생명윤리와 안전을 확보하기 위하여 필요한 대외협력을 모색하여야 하고, 보편적인 국내 및 국제기준을 수용하기 위하여 노력하여야 한다.

2) 위원회는 법에서 정하지 않은 사항에 대한 판단이 필요한 경우, ‘생명윤리 및 인권에 관한 보편선언’ 등 보편적 국제지침에 따라 판단하여야 한다. 

3) 위원회는 위원회 구성, 절차 및 의사결정에 있어서 정치적, 제도적 영향과 관련전문단체 및 업계의 영향으로부터 독립성을 유지해야 한다.

4) 위원회는 연구자들의 관심과 요구사항을 고려하고, 행정당국의 지시와 관련 법률을 준수하여 잠재적 연구대상자들과 관련 지역의 전체적인 이해득실을 평가하여 업무를 수행해야 할 책임을 지닌다.

5) 위원회는 국가, 연구기관 및 지역사회와 함께 잠재적 연구대상자를 최대한 광범위하게 보호하고, 연구가 과학성과 윤리성을 확보할 수 있도록 윤리성 심의체계를 지속적으로 개발하는데  노력해야 한다.

6) 위원회에서 연구심의에 참여하는 모든 사람들은 각자의 업무 수행을 위해 필요한 교육, 훈련을 지속적으로 받아야 한다.

7) 위원회의 연구심의는 신뢰성을 보증하고 확인할 수 있는 체계하에서 실시되어야 한다.

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1.5. 적용범위

1) 이 지침은 상명대학교에 소속된 교·직원 및 연구원이 인간을 대상으로 하는 연구 및 인체유래물 등을 대상으로 실시하는 모든 연구에 적용한다. 다만 교외 다른 기관의 위원회 심의대상인 것은 제외한다.

2) 심의 및 위원회의 운영에 관하여 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」, 동법 시행령 및 시행규칙과 식품의약품안전처장이 고시한 의약품임상시험관리기준에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 이 지침을 따른다.



제2장 위원회의 구성


2.1 총장

1) 인간대상연구 실시에 관한 심의 등을 위하여 위원회를 설치하고 위원회의 위원을 위촉하여야 한다.

2) 위원회가 독립적으로 운영될 수 있도록 하며, 운영에 필요한 행정적ㆍ재정적 지원을 하여야 한다.

3) 위원회가 운영을 전담할 수 있도록 행정인력을 지원하여야 한다.

4) 위원회의 업무수행에 적정을 기하기 위하여 표준운영지침을 마련하여야 한다.

5) 총장은 기관위원회가 부결한 사항을 독립적으로 승인 할 수 없다.

6) 해당 기관에서 수행하는 연구에서 생명윤리 또는 안전에 중대한 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있는 경우에는 지체없이 위원회를 소집하여 이를 심의하도록 하고 그 결과를 보건복지부장관에게 보고하여야 한다. 중대한 위해란 총장이 판단하되, 다음에 해당하는 경우를 말한다.

① 연구대상자 사망(또는 우려)

② 영구 장애 또는 감염별 전염(또는 우려)

③ 개인정보 및 임상정보 대량 유출(또는 우려)

④ 생명윤리법 등 법령의 중대한 위반(또는 우려)


2.2 위원회의 조직

1) 위원회는 총장의 직속 기구로 설치한다.

2) 위원회는 그 운영 및 결정에 있어서 독립성을 가진다. 또한 그 적절한 운영을 위하여 행정적 지원체계로 행정간사를 둔다.

3) 위원회는 제출된 연구계획서의 윤리적인 측면과 과학적인 측면에 대해 충분한 심의와 평가를 확보하고, 직무를 수행할 때 그들의 독립성에 영향을 미칠 수 있는 편견이나 영향을 받지 않도록 구성한다.

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4) 위원회의 독립성 유지를 위하여 위원회 구성시 교무위원 등 본교의 이익을 대변하는 지위에 있는 자는 제외한다.

5) 본 위원회에 위촉된 위원은 제출되는 모든 연구과제에 대하여 심의할 수 있다. 


2.3 위원회의 구성

1) 위원회는 위원장 1명을 포함하여 5인 이상의 남녀 혼성 위원으로 구성하되, 상명대학교에 소속되어 있지 않은 외부인 1명 이상이 포함되어야 한다.

2) 위원은 다음 각 호의 자 중에서 총장이 지명한다.

① 인간을 대상으로 하는 연구 분야에 과학적 전문지식과 연구경험이 풍부한 1인 

이상

② 인간을 대상으로 하는 연구의 사회적·윤리적 타당성을 평가할 수 있는 경험과 

지식을 갖춘 1인 이상

3) 위원회는 연구계획서의 접수, 회의록의 작성 및 회의진행 업무를 담당하는 간사를 둔다.

4) 위원회는 필요한 경우 자문위원을 위촉하여 전문가 의견을 청취할 수 있다. 자문위원은 위원회의 의결에서 제척되어야 한다.


2.4. 위원장

1) 위원회의 위원장은 위촉된 위원 중에서 호선으로 선출한다.

2) 위원장의 임기는 2년으로 하되 연임할 수 있다. 

3) 위원장은 임기 만료 1개월을 전후하여 위원 회의를 소집하며, 위원이 추천한 1명 이상의 위원에 대한 투표를 실시한다. 출석 과반수의 득표를 얻은 위원을 위원장으로 선출한다. 단, 1차 투표에서 과반수 득표자가 없을 경우에는 최다 득표자 2인을 선출하여 2차 투표를 실시한다. 2차 투표에서 최다 득표자를 위원장으로 선출한다. 

4) 위원장은 전체 위원회의 회무를 통할하며 위원회를 대표한다. 

5) 위원장은 회의를 소집하고 그 의장이 된다.

6) 위원장은 연구계획서의 명칭, 검토한 문서 및 일시, 심의 결과 등에 관한 사항을 총장에게 보고하여야 한다.

7) 위원장은 모든 적용 가능한 규제조항의 준수를 확인할 책임을 가진다. 

8) 위원장은 다음 각 호의 업무를 수행한다.

① 심의위원회의 운영 및 연구대상자등의 권리와 복지에 관한 문제들을 상정

② 심의위원회 회의의 진행 및 진행결과와 문서화에 대한 책임 및 서명

③ 연구대상자의 권리보호와 안전 및 복지 등을 보장하기 위하여 추가적인 정보가 필요한 경우, 그와 관련된 정보의 제공을 해당 연구자 또는 전문가에게 요구

④ 심의에 필요한 경우, 심의위원회 참여한 위원이나 연구자 및 의뢰자와 관련이 없는 자에게 의견 개진 등을 요청

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⑤ 심의협의회 개최 요청 및 참석

⑥ 기타 위원장의 업무에 대해 심의위원회에서 의결하는 사항에 대한 결정

9) 위원장의 임무수행에 문제가 있다고 판단될 경우 재적위원의 1/2이상의 발의와 재적

위원의 2/3이상의 찬성으로 위원장을 교체할 수 있다. 

10) 위원장은 다음 각 호에 해당하는 위원에 대해 총장에게 위원의 해촉 또는 해임을 

건의할 수 있다.

① 정규심의에 특별한 사유(학회, 경조사, 휴가 등)없이 연속하여 3회 이상 불참 

또는 1년간 출석률이 50% 미만일 경우

② 위원의 이해상충을 밝히지 않은 경우

③ 비밀유지의무를 위반한 경우

④ 그 밖에 위원의 직무 수행이 불가능하다고 판단되어 위원회에서 재적위원 3분의 2이상의 찬성으로 해촉 또는 해임을 의결한 경우

11) 위원장은 자신이 부득이한 사유로 그 직무를 수행할 수 없을 때, 위원장이 위임한 

위원에게 그 직무를 대행하게 할 수 있다.


2.5. 위원 

(임명) 

1) 위원은 다음 각 호의 자 중에서 총장이 지명한다.

① 인간을 대상으로 하는 연구 분야에 과학적 전문지식과 연구경험이 풍부한 1인 

이상

② 인간을 대상으로 하는 연구의 사회적·윤리적 타당성을 평가할 수 있는 경험과 

지식을 갖춘 1인 이상

③ 상명대학교에 소속되어 있지 않은 외부인 1명 이상이 포함되어야 한다.

2) 위원의 임기는 위촉일로부터 2년으로 하되, 식견이 탁월한 위원의 경우 산학연구처장의 추천과 총장의 결정으로 연임할 수 있다.

3) 위원 위촉시 다음의 서류를 제출 받고, 임기 경과 후 재위촉 시에는 다시 제출 받아야하며 행정간사는 다음의 서류를 위원 관리 파일에 보관한다. 

① 비밀유지서약서

② 이해상충 서약서 및 이해상충 보고서

③ 개인정보활용 동의서 

④ 위원 이력서 


(의무) 

1) 위원회 위원으로 위촉된 사람은 다음의 의무를 지닌다. 

① 위원회에 의해 지정된 모든 회의에 참석할 의무를 가진다. 

② 위원회 본 회의 이전에 제출된 연구계획서를 사전 평가하고, 이후 개최된 

위원회 회의에서의 적절한 논의 진행 후 승인, 수정 후 승인, 수정 후 

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신속심의, 보완(수정 후 정규심의),  반려, 승인된 연구의 중지 또는 보류 등의 

의견을 결정한다. 

③ 위원장 또는 위원장이 협의사항에 포함시킨 기타 사항들에 대해 논의하고 투표한다. 

④ 지속심의 및 연구진행을 감독한다. 

⑤ 위원회 심의내용, 관련 자료 및 관련 대상자의 신상 등 비밀을 유지할 의무를 지닌다. 

⑥ 매 회의마다 이해상충 사항을 명시하여야 한다. 해당 위원은 이해상충관계를 명시한 연구계획에 대한 논의와 결정에 참여 할 수 없다. 이에 관한 사항은 문서로 남긴다. 

⑦ 위원의 전문성을 유지하기 위하여 관련법규, 생명윤리연구에 대하여 지속적으로 교육에 참여한다. 


(임면 및 사면) 

1) 총장은 위원장의 건의가 있는 경우에 위원을 임면할 수 있다. 

2) 위원으로서 출석률, 심의률, 교육이수 등을 고려하여 부적격한 사유가 발생한 위원은 위원장의 건의로 총장이 해촉 할 수 있다. 

① 정규심의에 특별한 사유(학회, 경조사, 휴가 등)없이 연속하여 3회 이상 불참 

또는 1년간 출석률이 50% 미만일 경우

② 위원의 이해상충을 밝히지 않은 경우

③ 비밀유지의무를 위반한 경우

3) 사임하고자 하는 위원은 서면으로 위원장에게 사임의사를 밝혀야 한다. 위원장은 사유가 타당하다고 인정되는 경우에 총장에게 임면을 건의할 수 있다. 

4) 위촉된 위원은 비밀유지 서약서를 작성하여야 하며, 개인의 성명, 직업, 소속 등의 공표에 동의하여야 한다. 

5) 위원의 임면 또는 사임으로 결원이 발생하면 총장은 자격을 갖춘 자들로 위원을 임명한다. 


2.6. 자문위원 

1) 자문위원은 심의시 해당 분야 전무가의 자문이 필요한 경우 위원의 추천으로 위원장이 위촉할 수 있다.

2) 자문위원은 해당 과제에 대한 이해상충관계가 없는 사람이어야 한다. 

3) 자문위원은 연구책임자, 공동연구자 및 위원회와 관련이 없는 자로서 계획서 심의에 대해 조언하고 논평하며 의견을 제시할 수 있다. 특히, 태아, 미성년자, 임신여성, 장애자, 정신장애자, 피고용인, 시설수용자 등과 같이 취약한 환경에 있는 연구대상자들을 포함하는 연구를 심사하는데 있어, 취약한 환경에 있는 연구대상자들에 대한 권리와 복지를 배려할 수 있도록 자문위원의 자문을 구할 수 

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있다. 

4) 자문위원은 심의에 참석하여 의견을 제시할 수 있으나 위원이 아니므로 표결에 참여할 수 없다. 

5) 의무 

① 자문위원은 처음 위촉 시와 임기 경과 후 재위촉 시 다음 서류를 제출해야 한다. 

가. 이력서 

나. 서명된 비밀유지. 이해상충공개 서약서 및 이해상충 보고서 

② 자문위원은 해당 연구계획서 서류들을 검토하고 위원회가 해당 연구심의 시 검토할 수 있도록 자문 보고서를 작성한다. 자문보고서는 해당 연구 파일과 함께 보관한다. 


2.7. 행정간사 

(임명) 

1) 위원회의 원활한 업무수행을 위해 간사 1인을 두며, 산학연구처 직원 중에서 위원장이 선임한다. 행정간사는 위원회의 기밀성 확보를 위하여 간사 임명시 비밀유지 서약서를 제출하여야 한다.


(의무)

행정간사는 다음 의무를 수행한다. 

1) 간사는 위원장의 명을 받아 위원회의 행정업무 처리, 심의 안건 준비, 심의 결과 통보, 신속심의 또는 심의면제 대상 안건 검토, 자료 및 문서 보존 등에 관한 사항을 처리한다.

2) 간사는 매 정기 회의시 사전에 위원회 개최와 심의안건에 대한 서류제출 등을 이메일 또는 공고 등을 통해 연구자에게 충분히 공지하여야 한다.

3) 간사는 연구자들이 제출한 서류들에 대하여 필요한 서류가 구비되었는지를 확인하여 접수한 후, 심의용 연구계획서에 대한 분류 후 위원장에게 보고하여야 한다.

4) 간사는 정기 회의 개최에 대한 계획안이 발표되면 연구자들에게 안내하기 전, 심의위원들에게 정기 회의 일정 안내 및 정기 회의 참석 여부 확인을 하여야 한다. 또한 자료 심의를 위한 충분한 시간을 주기 위하여 정기 회의 개최 1주 전까지 심의 사항에 대한 문서를 이메일을 통해 전달하여야 한다.

5) 간사는 회의록을 작성하고, 작성된 회의록은 회의에 참석한 위원들에게 내용 확인 후 위원장의 결재를 받아야 한다. 또한 연구 관련 문서들을 회의 종료 후에 수거해야 한다. 회의록에 포함되어야 할 내용은 다음 각 호와 같다.

① 회의일자 및 장소 등 회의 개최 정보 

② 출석현황(전체위원 수 및 참석위원, 불참위원, 참관 또는 자문인 등의 명단) 

③ 정족수 및 외부 위원 출석 현황 등 회의 성립요건 

④ 지난심의 결과 보고(신속심의 및 심의면제 등)

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⑤ 심의안건 관련 이해상충 보고

⑥ 심의안건 관련 논의 사항 및 제안 사항 

⑦ 표결사항(참여위원 수, 찬성, 반대, 기권, 이해상충 위원 배제 등) 

⑧ 심의결과 및 그 사유

⑨ 연구기간, 승인유효기간, 지속심의주기 등 

⑩ 기타 회의에서 논의된 사항으로 기록이 필요하다고 판단되는 사항 

6) 간사는 모든 심의 신청 건에 대하여 심의 종료 후 10일 이내 심의결과 문서를 생명윤리심의위원회 심의결과통보서를 이용하여 연구자에게 통보하여야 한다. 심의결과 중 수정 후 승인 또는 수정 후 신속심의, 보완(수정 후 정규심의) 연구에 대하여는 연구자로 하여금 해당사항을 보완하도록 하고 그 보완 결과를 위원장에게 보고하여야 한다.

7) 간사는 최종 승인된 연구에 대하여 위원장의 명을 받아 연구자에게 연구계획승인서를 발급하여야 한다.

8) 간사는 위원회 업무 처리에 대한 전문지식을 습득하기 위하여 연 1회 이상 필요한 교육을 이수하여야 하며, 총장은 이를 지원하여야 한다

9) 간사는 관계법규에 의해 요구되는 문서들과 운영지침들을 준비하고 보관하여야 한다. 

10) 간사는 위원회 규정과 가이드라인의 준비, 검토, 개정, 배부 및 위원에 대한 교육을 준비한다. 

11) 간사는 위원장 및 위원의 위원회 관련 업무에 대해 행정적인 지원을 제공한다. 


2.8. 이해상충

1) 이해상충의 범위 

위원의 이해상충은 위원회 위원과 연구자, 의뢰자 및 각 소속기관 간에 다음과 같은

관계가 있거나, 있을 가능성이 있는 경우에 해당한다. 

① 재정적 연계 

② 물질적 연계 

③ 사회적 연계 

④ 기타 전문적 판단에 영향을 미칠 관계 

2) 이해상충의 명시 

위원이 위원회에서 심의 중인 연구계획과 이해상충에 있는 경우 해당 위원은 스스로

이를 밝혀야 한다. 본 항에 해당하는 위원은 위원회에서 심의사안을 심의하기 전에

위원장에게 이해상충을 밝혀야 하며, 이를 회의록에 기록하여야 한다. 

정기심의 개최시 이해상충에 있는 위원이 회의에 참석하지 않는 경우, 그 위원은 정족수에 포함되지 않는다.


3) 이해상충의 관리 

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이해상충에 대한 관리는 다음과 같이 이루어진다. 

① 이해상충이 있는 위원은 의사결정에 참여하지 않는다. 

② 개별 연구계획서 및 결과보고서 등의 심의 시마다 위원을 대상으로 관련 

계획서와의 이해상충 여부를 확인한 후, 해당 위원은 심의에서 제외한다. 

③ 이해상충에 있는 위원은 위원회의 요구에 의해 정보를 제공하는 일을 제외 

하고는 자신이 이해상충에 있는 어떠한 연구계획에 대해서도 위원회의 심의에 

참여하지 않으며, 해당 연구계획의 심의에 참여할 자격을 스스로 포기해야 한다. 

④ 본 항에 해당하는 위원은 해당 연구에 대한 승인 여부를 결정하기 위해 토의와 표결이 이루어지는 동안 회의에 참석할 수 없다. 

⑤ 위원장은 심의중인 연구계획의 연구자나 의뢰자 및 개인이 위원회의 위원에게 

영향을 미치거나 해당 연구계획과 관련된 사항의 결정과정에 참여할 수 없도록 한다. 

⑥ 정기심의 개최시 이해상충에 있는 위원이 회의에 참석하지 않는 경우, 그 위원은 정족수에 포함되지 않는다. 이해상충에 있는 위원을 제외한 위원 중 정족수를 충족시켜 심의를 개최한다. 


2.9. 기밀유지의무

1) 원회의 활동과 관련한 모든 사항 및 서류는 기밀성이 유지되어야 한다.

2) 모든 위원, 자문위원, 참관인 및 행정간사는 위원회로부터 알게 된 모든 정보에 대하여 비밀을 유지할 의무가 있다.

3) 모든 위원, 전문가, 참관인 및 행정간사는 위원회로부터 정보를 열람하기 전에 비밀유지의무 서약서[별지서식 27]를 작성하고 이에 서명하여 위원장에게 제출하여야 한다.


2.10. 위원장, 위원의 교육

1) 기본교육 

① 모든 위원회 위원은 위원회 위원 교육 동의서 양식에 언급된 내용을 읽고, 

이해하고, 승인하고, 서명할 책임이 있다. 주기적으로 교육을 받는 것은 위원회 

구성원의 의무이다. 위원장, 위원은 기본교육과정을 이수한 후 위원회에서 

활동해야 한다. 

② 위원회 구성원은 다음과 같은 지식의 경향을 파악하여 자질을 유지해야 한다. 

가. 헬싱키 선언 

나. 벨몬트 보고서 

다. 건강, 안전과 환경에 관련된 법률(생명윤리 및 안전에 관한 법률, 기관생명윤리심의 위원회구성·운영표준지침서, 생명연구자원의 확보·관리 및 활용에 관한 법률 등) 등 

라. 기관의 생명윤리심의위원회 표준운영지침 

③ 다음과 같은 절차로 교육을 받을 수 있다. 

가. 인터넷, 전자메일, brochure 등의 매체를 통해 IRB 업무와 관련된 교육 

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과정, 워크숍, 회의 등에 대한 정보를 얻는다. 

나. 기관의 자체 워크숍에 참석한다. 

④ 교육 이수 기록에 관한 보관은 다음에 따른다. 

가. 교육 이수증은 위원회의 위원 기록 관리를 위해 위원회 간사에게 제출한다.

나. 간사는 위원의 교육 이력 등에 관한 사항을 위원별로 작성하여 관리하여야 한다. 

보관된 교육 이수 기록은 1년 주기로 점검한다. 

2) 신임위원교육 

신임위원들은 기본교육을 이수함과 더불어 투표권을 가지기 전에 적어도 1회 이상 위원회에 입회자로 참가하여 경험을 쌓도록 한다. 모든 신임위원은 관련 법규, 헬싱키 선언, 그리고 위원회의 표준운영지침 사본과 위원회의 명부와 회의 날짜 등을 받는다. 

① 신임위원은 다음과 같은 입문교육을 받아야 한다. 

가. 심의참관 

나. 질병관리본부 교육시스템에서 진행하는 온라인 교육 이수(생명윤리 및 

안전에 관한)- 위촉 이후 1개월 이내 온라인 교육 이수증 제출 

3) 지속교육

① 지속교육에 필요한 정보는 필요한 대로 위원들에게 배포한다. 

② 위원회의 정규심의에서는 주요사안에 대해 수시교육을 실시한다. 

③ 질병관리본부 교육시스템에서 진행하는 온라인 교육(생명윤리 및 안전에 관한) 

을 이수할 수 있도록 정보를 제공한다. 

4) 위원장 및 위원의 교육에 필요한 경비 발생시 총장은 이를 지원하여야 한다.


2.11. 연구자에 대한 교육 

1) 위원회는 연구자와 관련 종사자를 대상으로 연구관련 법령 및 표준운영지침 내용 설명, 일반 생명윤리 내용에 관한 교육을 제공한다. 

2) 연구책임자, 공동연구자는 연구를 시작하기 전 1년 이내에 생명윤리연구와 관련한 교육을 필수적으로 이수해야 한다. 

3) 위원회는 연구자가 인간대상연구와 관련한 최신 정보 및 경향을 습득할 수 있도록 다음과 같이 교육을 제공할 수 있다. 

① 질병관리본부 교육시스템에서 진행하는 온라인 교육(생명윤리 및 안전에 관한) 

을 이수할 수 있도록 정보를 제공한다. 

② 외부 교육 및 설명회 등에 대해 공지한다. 

③ 관련 법령 등 최신의 정보 및 경향에 대한 자료를 공지한다. 


2.12. 행정간사에 대한 교육 

1) 행정간사는 교내 혹은 교외에서 개최되는 생명윤리 관련 오프라인 교육에 연 1회 이상 참석하여야 하고, 교육 참여에 따른 비용이 발생시 총장은 이를 지원하여야 한다.

2) 행정간사는 질병관리본부 교육시스템에서 제공하는 생명윤리 관련 온라인 교육 또는 

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생명윤리 관련 기타 기관에서 실시하는 온라인 교육을 연 1회 이상 이수하여야 하고, 교육 참여에 따른 비용이 발생시 총장은 이를 지원하여야 한다.



제 3 장 위원회의 권한 


3.1. 위원회의 권한 

위원회는 연구가 윤리적이고 과학적으로 수행되며, 또한 생명윤리 및 안전에 관한 

률에 적합하게 수행되기 위해 아래와 같은 사항을 수행한다. 

1) 심의 

① 연구계획서의 심의 

가. 연구 계획의 윤리적, 과학적 타당성 

나. 연구대상자의 권리, 안전, 복지, 개인정보보호에 관한 사항 심의 

다. 취약한 환경에 있는 연구대상자인 경우 그 이유의 타당성 검토 

라. 연구대상자 선정 및 동의 취득 방법의 적합성 

마. 연구 참여에 대한 금전적 보상이 있는 경우 금액의 적정성 검토 

바. 연구대상자 피해에 대한 보상 대책의 합리성 

사. 연구책임자의 이력 또는 경력으로부터 책임자로서의 적합성 검토 

아. 공동연구자 및 연구담당자의 적절성 검토 

: 이해상충이 있는 경우 정규심의를 통해 공동연구자의 자격을 제한할 수 있다. 

② 연구계획서 변경 심의 

③ 중대한 이상반응 보고 심의 

④ 계획서 위반/미준수 심의 

⑤ 중간보고서 심의 

⑥ 종료보고서 심의 

⑦ 조기종료, 계획취소보고서 심의 

2) 중간보고서 요구 및 감독의 권한 

위원회는 연구 내용이 연구대상자에게 미치는 위험의 정도에 따라 연구책임자에게 적절한 주기로 보고하도록 지시하고 제출된 연구 중간보고서를 검토할 의무와 권한을 가진다. 중간보고서는 적어도 1년에 1회 이상 제출하여야 한다. 위원회, 또는 위원회가 적절하다고 인정한 제 3자는 동의획득과정을 비롯한 인간을 대상으로 하는 연구의 모든 과정을 감독할 권한을 가진다. 필요 시, 위원회에서 연구책임자에게 추가적인 정보 제공 요구를 할 수 있다. 

3) 연구의 제한 

① 승인된 연구를 중지 또는 보류할 권한 

위원회는 연구 진행 도중 연구대상자에게 예기치 않았던 중대한 위험이 발생했을 

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경우나, 관련 법률 및 규정, 또는 위원회의 요구나 결정 사항에 대하여 심각하게 위반했거나 반복적으로 지키지 않은 경우에 승인된 연구를 중지 또는 보류할 의무와 권한을 가진다. 

② 연구를 제한할 권한 

정당한 이유가 있을 경우에 위원회는 연구를 제한할 의무와 권한이 있다. 연구의 일부분 이라도 관련 법규나 위원회의 요구사항이나 결정사항에 위배될 경우, 위원회는 제반 미준수 사항들이 준수될 시점까지 연구를 제한할 수 있다. 


3.2. 승인된 연구의 중지 또는 보류

1) 위원회는 다음과 같은 경우에 연구 승인을 중지 또는 보류할 수 있다. 

① 연구가 승인된 바와 같이 시행되지 않는 경우 

② 연구가 지켜야 할 여러 규칙들을 어기고 있는 경우 

③ 연구가 위원회가 요구한 바와 같이 시행되지 않는 경우 

④ 심각한 이상반응/이상약물반응 등 연구대상자의 안전에 예기치 않은 중대한 문제가 발생할 경우 

⑤ 위원회가 필요하다고 판단한 경우 

2) 승인된 연구의 중지 또는 보류 여부는 신속심의 또는 정규심의에서 결정되고, 신속심의에서 결정 시에는 정규심의에 보고되어야 하며, 그 결정에 대한 분명한 이유가 회의록에 기록되어야 한다. 

3) 위원회가 승인된 연구를 중지 또는 보류 하는 경우 그러한 결정 및 그 이유를 연구자, 의뢰자, 총장 및 경우에 따라서 정부관련부처에게 조속히 통보해야 한다. 

4) 위원회에 의하여 해당 연구가 중지 또는 보류된 경우, 연구책임자는 연구대상자에게 이 사실을 즉시 알리고 적절한 조치를 취해야 한다. 

5) 위원회로 제출된 심의자료에 대한 심의결과가 ‘수정 후 승인’, ‘수정 후 신속심의’, ‘보완(수정 후 정규심의)’, ‘반려’, ‘중지’, ‘보류’ 인 경우, 연구책임자가 이에 대한 재심의를 심의일로부터 1년 이내 받아야 하며 이의신청이 있을 경우 심의일로부터 7일이내에 제출하여야 한다. 위원회는 연구책임자가 해당기간 내에 재심의 또는 이의신청을 제출하지 않을 경우해당 연구의 심의 또는 진행을 중지시킬 수 있다. 

6) 지속심의를 위한 중간보고서를 기한 내에 제출하지 않으면 위원회는 해당 연구를 중지 또는 연구대상자 등록을 중지시킬 수 있으며, 이는 서면으로 통지하여야 한다. 

7) 연구책임자는 심각한 부작용과 관련되어 연구가 조기종료 또는 일시 중지일 경우에 위원회의 결정에 대한 근거를 서면으로 의뢰자, 그리고 해당 처에 즉각 보고한다. 

8) 의뢰자는 어떠한 사유로든 기 승인된 연구계획을 중지할 경우 위원회에 통보하여야 한다. 


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제 4 장 위원회의 운영 


4.1. 심의 대상

상명대학교에서 수행하고자 하는 다음에 해당하는 인간을 대상으로하는 연구는 본 위원회의 심의를 받아야 한다.

1) 인간대상연구 

2) 인체유래물연구


4.2. 심의면제

1) 인간대상연구의 심의면제 

생명윤리 및 안전에 관한 법률 제15조 제2항과 생명윤리 및 안전에 관한 시행규칙 제13조에 따라 일반대중에게 공개된 정보를 이용하는 연구 또는 개인식별정보를 수집·기록하지 않는 연구로서 다음 각 호에 해당하는 인간을 대상으로 하는 연구는 위원장의 확인으로 심의 면제 할 수 있다. 

① 연구대상자 등을 직접 조작하거나 그 환경을 조작하는 연구 중 다음 각 목에 

해당하는 연구. 단, 취약한 환경의 연구대상자를 포함하는 연구는 심의면제 대

상에서 제외한다.

가. 약물투여, 혈액채취 등 침습적 행위를 하지 않는 연구

나. 신체적 변화가 따르지 않는 단순 접촉 측정장비 또는 관찰장비만을 사용하는 연구

다. 「식품위생법 시행규칙」제3조에 따라 판매 등이 허용되는 식품 또는 식품첨가물을 

이용하여 맛이나 질을 평가하는 연구

라. 「화장품법」제8조에 따른 안전기준에 맞는 화장품을 이용하여 사용감 또는 만족도 등

을 조사하는 연구

② 연구대상자 등을 직접 대면하더라도 연구대상자 등이 특정되지 않고 

「개인정보보호법」 제23조에 따른 민감정보를 수집하거나 기록하지 않는 연구. 

단, 취약한 환경의 연구대상자를 포함하면 심의를 면제할 수 없다.

③ 연구대상자 등에 대한 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구

2) 인체유래물연구의 심의면제 

생명윤리 및 안전에 관한 법률 제36조 제2항과 생명윤리 및 안전에 관한 시행규칙 제33조에 따라  다음 각 호에 해당하는 인체유래물을 대상으로 하는 연구는 위원장의 확인으로 심의 면제 할 수 있다.

① 연구자가 개인정보를 수집ㆍ기록하지 않은 연구 중 다음 각 목의 연구 

가. 인체유래물은행이 수집ㆍ보관하고 있는 인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보(이하 “인체유래물등”이라 한다)를 제공받아 사용하는 연구로서 

인체유래물등을 제공한 인체유래물은행을 통하지 않으면 개인정보를 확인할 수 

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없는 연구 

나. 의료기관에서 치료 및 진단을 목적으로 사용하고 남은 인체유래물등을 이용하여 정확도 검사 등 검사실 정도관리 및 검사법 평가 등을 수행하는 연구 

다. 인체유래물을 직접 채취하지 않는 경우로서 일반 대중이 이용할 수 있도록 인체유래물로부터 분리·가공된 연구재료(병원체, 세포주 등을 포함한다.)를 사용하는 연구

라. 연구자가 인체유래물 기증자의 개인식별정보를 알 수 없으며, 연구를 통해 얻어진 결과가 기증자 개인의 유전적 특징과 관계가 없는 연구. 다만, 배아줄기세포주를 이용한 연구는 제외한다.

② 「초·중등교육법」제2조 및「고등교육법」제2조에 따른 학교와 보건복지부장관이 정하는 교육기관에서 통상적인 교육과정의 범위에서 실무와 관련하여 수행하는 연구

③ 공중보건상 긴급한 조치가 필요한 상황에서 국가 또는 지방자치단체가 직접 수행하거나 위탁한 연구. 다만, 이 경우 연구자는 사후에 위원회에 보고하여야 한다.


4.3. 심의면제 신청 절차 

1) 심의면제는 면제 성립 여부를 판단할 수 있도록 상명대학교 생명윤리심의위원회 규정 제11조 제3항의 신규심의 신청 서류를 모두 제출하여야 하며, 면제가 성립하는 경우에는 심의면제 자가점검표, 심의면제 신청서를 제출하여야 한다. 심의면제는 연구자가 결정할 수 없다. 

2) 행정간사는 심의자료와 심의면제 점검표를 확인하고 위원장에게 전달하여 하며 위원장은 이를 확인하여 심의를 면제 할 수 있으며 심의 면제에 해당하지 않을시 미승인 할 수 있다. 심의면제에 해당하지 않을시 제출된 연구계획서는 위원회의 심의가 필요하며, 정규심의로 회부된다.

3) 심의면제가 결정되면 정규심의 시 위원회에 보고되며 그 결과를 회의록에 기록해야 한다. 

4) 행정간사는 결정에 따라 통지서를 작성하여 연구자에게 통지해야 한다. 심의면제 확인일은 보고된 정규심의일자로 한다. 

5) 심의를 위해 전달된 연구계획서 등 자료를 회수하고 심의면제 점검표는 해당 연구파일에 보관한다. 


4.4. 심의신청 

1) 연구책임자는 위원회에서 정한 서류를 구비하여 위원회 회의 개최 4주 전까지 위원회에 제출하여야 한다.

2) 행정간사는 기본사항을 확인하고 접수를 한다. 접수 시 서류가 미비된 사항에 대해서는 연구책임자에게 통보하여 심의 의뢰 전에 완전한 자료가 제출되도록 한다. 

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3) 연구계획서는 본 위원회 소정 양식의 순서대로 작성한다. 

4) 연구대상자 설명문 및 동의서의 경우 본 위원회에서 권장하는 예문에 따라 작성하도록 한다. (단, 인체유래물연구의 경우 인체유래물 연구 동의서(법정서식)를 제출하여야 한다.)

5) 연구비는 연구비집행내역서에 맞추어 제출하도록 하며, 접수 시 이를 확인하여 필요한 경우 보완할 수 있도록 한다. 

6) 연구대상자의 보상 및 배상에 대한 사항, 필요 시 보험 적용을 받을 수 있다는 내용 등을 연구계획서에 명시하여야 하며, 연구대상자에 대한 안전성을 배려하는 방안으로서 연구중지, 심각한 부작용에 대한 대처 사항 등이 포함되어야 한다. 

7) 연구계획서에는 연구의 윤리원칙을 준수하겠다는 서약서가 첨부되어야 한다. 또한 해당 연구에 대해 본 위원회 또는 관련 규제 당국의 결정 중 중요한 내용도 첨부한다. 

8) 연구대상자는 연구 진행 중 계획서에 명시된 사유 또는 본인의 의사에 따라 연구의 종료 이전에 중도 탈락될 수 있다. 그러므로, 중도탈락의 사유는 계획서에 반드시 명시하여야 하며, 위원회에서는 그 적정성을 평가한다. 

9) 심의결과가 시정승인 및 보완인 경우 답변이의신청서와 수정된 서류를 제출하여야 한다. 


4.5. 제출서류 

1) 신규과제 심의 신청 필수제출 서류

① 연구계획 심의의뢰서

② 심의용 연구계획서

가. 선행연구 등 연구배경 및 연구목적에 관한 사항

나. 연구 수행 장소 및 연구 참여기간에 관한 사항

다. 연구대상자 선정, 예상 수, 산출 근거에 관한 사항

라. 연구대상자 모집 및 동의 과정에 관한 사항

마. 연구 방법에 관한 사항

바. 연구로 인해 수집되는 자료 및 정보 등 관찰 항목에 관한 사항

사. 연구로 인한 연구대상자의 위험과 이익, 보상 등에 대한 사항

아. 연구대상자 안전대책 및 개인정보보호대책에 관한 사항

자. 평가 기준 및 방법, 자료 분석 등 통계적 측면에 관한 사항

차. 연구자(연구책임자 및 공동연구자)에 관한 사항

카. 해당 연구의 지원 및 지원기관에 관한 사항

타. 그 밖에 참고문헌 등 연구의 수행 및 결과의 활용과 관련한 사항

③ 연구계획서요약

④ 연구비집행계획서

⑤ 연구대상자 설명서 및 동의서

-  인간대상 연구: 연구 대상자 설명서 및 동의서

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-  인체유래물 연구: 연구 대상자 설명서 및 인체유래물 동의서(법정서식)

⑥ 연구대상자로부터 연구에 이용되기 위해 얻어지는 정보의 목록(증례기록서, 실 험일지, 연구노트, 설문지 등) 

⑦ 연구책임자와 공동연구자 비밀유지서약서

⑧ 연구책임자와 공동연구자 이해상충공개서약서

⑨ 연구책임자 및 공동연구원의 최근 이력 또는 기타 경력에 관한 이력서

⑩ 연구자의 생명윤리준수서약서

⑪ 개인정보 보호 및 안전관리 서약서

⑫ 생명윤리관련 교육 온라인 교육이수 이수증(1년 이내)

(해당하는 경우 추가 제출서류) 

-  동의서 불필요 시 

① 서면동의면제사유서 및 서면동의면제 자가점검표

2) 심의결과 이의 신청시 제출서류 

① 심의결과 이의신청서 

② 변경대비표(해당하는 경우) 

③ 수정, 보완된 서류(해당하는 경우) 

3) 지속/변경심의 신청 제출서류 

① 연구계획 변경심의 의뢰서 

② 지속심의 의뢰서

③ 변경대비표 

④ 변경된 서류(연구계획서, 연구대상자 설명문 및 동의서 등) 

⑤ 연구비 변경의 경우 연구비 산정내역서 제출 

4) 중대한 이상반응 발생 보고 제출서류 

① 중대한 이상반응 보고서 

5) 계획서 위반/미준수 사례 보고 제출서류 

① 연구계획위반이탈사례 보고서

6) 종료보고 제출서류 

① 연구(조기) 종료 보고서 

② 연구계획위반이탈사례 보고서(해당하는 경우 제출) 

③ 연구대상자 진행 리스트 

④ 연구대상자 동의서 서명페이지 원본(원본제출을 원칙으로 하나 연구보고기관에 원본을 제출하여야 하는 경우 사본 제출 가능) 


7) 연구 조기종료, 계획취소 제출서류 

① 연구 조기 종료 보고서 

② 연구대상자 진행 리스트(해당하는 경우) 

③ 연구대상자 동의서 서명페이지 원본(해당하는 경우 제출, 원본제출을 원칙으로 

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하나 연구보고기관에 원본을 제출하여야 하는 경우 사본 제출 가능) 


4.6. 정규심의(정기회의 및 임시회의) 

1) 회의 소집 

① 위원장은 위원회의 회의를 소집하고 그 의장이 된다. 

② 위원회는 정기회의는 1학기 1회 개최하나, 심의사항이 있을 경우에 추가로 정규심의를 개최한다. 1학기 1회 개최하는 정기회의에 대한 일정은 학기 개강 전 미리 계획안을 마련하여 심의위원들과 일정을 공유하여야 한다. 

③ 위원회의 모든 결정은 의사정족수를 충족하는 사전 고지된 회의에서 이루어진다. 

2) 정규심의 사전준비 

(정기회의 정규심의 사전준비)

① 행정간사는 정기회의 심의개최 6주전 홈페이지 공지 및 이메일 안내를 통해 연구자들에게 정기회의 심의개최에 대한 안내를 하여 정규심의 접수를 받아야한다.

② 행정간사는 정기회의 심의개최 4주전까지 제출된 서류에 대하여 필요한 서류가 구비되었는지 검토하고, 미비 서류가 있을 경우 심의개최 2주전까지 연구책임자 및 담당자에게 요청하여 서류 접수를 완료하여야 한다. 

② 행정간사는 심의접수에 대한 서류 검토 후 심의제출 건에 대하여 위원장에게 

보고하여야 한다.

③ 위원장은 심의접수사항 검토 후 정규심의 전 사전심의가 필요하다 판단될 경우 

연구과제의 연구유형 및 분야에 따른 전문성, 이해상충 등을 고려하여 

사전심의 위원을 정하여 사전심의 할 수 있다. 

④ 행정간사는 적절한 심의를 위해 심의 자료는 심의 개최 7일 전에 이메일로 

전달하여 모든 심의위원이 검토할 수 있도록 하는 것을 원칙으로 하고, 필요한 

경우 과제 선정 및 배정에 따라 배포 날짜를 조정할 수 있다.

⑤ 위원회 위원의 심의사항 중 이해상충 관계가 있을 경우 이를 미리 위원장에게 

보고하여야 한다.

⑥ 위원회는 연구책임자에게 연구에 관한 구두 설명, 보충 자료의 제출을 요구할 

수 있다. 

(임시회의 정규심의 사전준비)

① 행정간사는 정기회의 심의개최 외 추가 심의사항이 있을 경우 3주전까지 

제출된 서류에 대하여 필요한 서류가 구비되었는지 검토하고, 미비 서류가 

있을 경우 심의개최 2주전까지 연구책임자 및 담당자에게 요청하여 서류 

접수를 완료하여야 한다. 

② 행정간사는 심의접수에 대한 서류 검토 후 심의제출 건에 대하여 위원장에게 

보고하여야 한다.

③ 위원장은 심의접수사항 검토 후 정규심의 전 사전심의가 필요하다 판단될 경우 

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연구과제의 연구유형 및 분야에 따른 전문성, 이해상충 등을 고려하여 

사전심의 위원을 정하여 사전심의 할 수 있다. 

④ 행정간사는 적절한 심의를 위해 심의 자료는 심의 개최 7일 전에 이메일로 

전달하여 모든 심의위원이 검토할 수 있도록 하는 것을 원칙으로 하고, 필요한 

경우 과제 선정 및 배정에 따라 배포 날짜를 조정할 수 있다.

⑤ 위원회 위원의 심의사항 중 이해상충 관계가 있을 경우 이를 미리 위원장에게 

보고하여야 한다.

⑥ 위원회는 연구책임자에게 연구에 관한 구두 설명, 보충 자료의 제출을 요구할 

수 있다. 

⑦ 그밖에 연구대상자의 안전 혹은 생명을 위협하는 사안 등 정규회의 외에 논의가 

필요한 경우 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 위원장이 임시회의를 소집할 수 있다.

가. 총장이 소집을 요구할 때

나. 위원회 재적위원 3분의 1 이상이 소집을 요구할 때

다. 그 밖에 위원장이 필요하다고 인정할 때

3) 정규심의 절차 

① 위원장은 개회선언 및 성원확인을 한다. 

② 위원장은 위원의 이해상층관계를 확인하고, 해당 연구 심의 시 퇴장하도록 한다. 

③ 위원장은 행정간사에게 전 회의록 보고 및 신속심의 결과를 보고하도록 요청한다 

④ 사전심의위원이 배정된 경우에는 사전심의원이 해당 연구 요약 및 사전심의 의견을 발표한 후 위원들과 논의하며, 참석위원의 투표에 의해 과반수 찬성으로 심의 결과를 판정한다.

⑤ 연구의 특성상 자문위원 또는 연구자가 참석한 경우, 논의 전 질의 응답의 기회를 제공하며, 논의가 시작되기 전 연구와 관련된 자는 모두 퇴장하도록 한다. 

⑥ 정족수 및 찬반 투표 결과는 매 안건 심의마다 확인되고 회의록에 기록한다. 

4) 정규심의 의사결정 

① 위원회의 회의는 재적위원 과반수 참석으로 성립되고, 반드시 외부위원(상명대학교에 근무하지 않는 자) 1인이 참석하여야 하며, 참석위원의 서명을 받아 의사정족수에 대한 근거를 남긴다. 

② 정족수가 되지 않는 경우에는 대체위원으로 참석시킬 수 있다. 

③ 이해상충이 있는 위원은 해당 연구와 관련된 심의 및 표결에 참여할 수 없다. 

④ 회의에 참석한 위원만 표결에 참여할 수 있다. 

⑤ 회의 참석 중 자리를 비운 위원은 표결에 참여할 수 없다. 

⑥ 위원장은 원활한 심의를 위하여 전문가 또는 연구책임자의 출석을 요구하여 의견을 들을 수 있다. 위원 외 회의 참석자는 비밀유지의무서약서[별지서식 27]를 작성하여야 한다. 위원 외 회의참석자는 해당 연구와 관련된 의논이 끝난 뒤에는 위원장의 요청에 따라 퇴실해야 하고 의결 과정에 참여할 수 없다.

⑦ 회의는 정족수의 과반수 찬성으로 의결한다. 

⑧ 회의록을 작성하여 보관한다. 

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4) 위원장은 정규심의의 경우 대면심의가 원칙이나 적절한 심의를 위해 필요하다고 

판단하는 경우 다음 각 호의 요건을 갖추고 전화 또는 화상 등의 방법을 통해 

회의를 진행 할 수 있다.

① 회의 이전에 모든 위원들에게 적절한 자료를 제공할 것

② 대면회의에 참석한 경우와 동일하게 적극적으로 회의를 진행하도록 제반 지원을 할 것


4.7. 신속심의 

“신속심의(expedited review)”라 함은 정규회의 또는 임시회의 일정에도 불구하고 특정위원에게 심의위원회의 심의권한을 위임하여 신속하게 심의하도록 하는 것을 말한다.

1) 신속심의 대상 

① 최소 위험만이 포함된 연구

② 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 제13조 및 제33조에 따라 심의를 면

제할 수 있으나 연구자가 심의를 요청한 경우

③ 승인되어 진행 중인 연구에 대한 지속적인 검토의 경우

④ 중대한 이상반응 심의에 해당하는 경우

⑤ 수정 후 신속심의의 결정을 통보받은 연구에 대한 재심의의 경우

⑥ 연구계획서 미준수(위반·이탈)에 대한 심의의 경우

⑦ 이미 승인된 연구의 기간 내에 사소한 연구변경의 경우(“사소한”이라 함은 연구 대상자 등록 종료, 참여기준의 사소한 확인, 동의서의 명료한 확인, 공고 변경, 모니터 일정 추가 등 변경으로 인한 위험이 최소한이거나, 연구 대상자의 위험

- 이익(risk- benefit)의 변화가 바람직하지 않은 방향으로 변하지 않는 경우를 말함)

⑧ 종료보고 및 결과보고

⑨ 인체유래물 등 연구 중 개인정보를 포함하지 않고 비침습적으로 채취되어 세균 

등을 분석하는 연구

⑩ 기타 연구 실시와 관련하여 신속심사가 필요하다고 인정되는 경우

2) 신속심의 심의위원 

① 신속심의 대상이 될 수 있는 과제는 심의위원 2명이 심의한다. 다만, 이미 승인된 과제의 사소한 변경과 같이 연구대상자에게 미치는 위험- 이익이 변하지 않는 경우에는 1명이 심의할 수 있다.

② 신속심의가 가능한 위원은 다른 기관위원회 심의경력이 1년 이상이거나 본 대학 

심의위원 경력 3개월 이상이어야 하며, 1년에 1회 이상 관련 교육의 이수 사실이 

확인된 위원이어야 한다.

3) 신속심의 절차

① 신속심의 여부는 행정 간사가 판단하나, 판단이 어려운 연구과제의 경우 

위원장의 확인을 받는다.

② 행정간사는 접수 받은 신속심의 대상 심의자료를 신속심의 위원에게 이메일로 

전달하여 심의를 진행한다.

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④ 의견의 일치가 이루어지지 않은 경우 위원장에게 협의를 요청할 수 있다. 

⑤ 4항의 협의로도 심의결과가 일치하지 않은 경우에는 요구수준이 높은 

심의결과에 따르도록 한다.(2명의 위원이 각각 “승인”과 “수정 후 승인”인 경우 최종 

심의결과는 “수정 후 승인”으로 하는 등 요구수준이 높은 심의결과에 따른다.)

⑥ 신속심의는 접수일 기준으로 2주 이내(업무일 기준)에 심의한다. 

⑦ 신속심의로 승인된 건에 대해 정규 위원회에 보고해야 한다. 


4.8. 심의결정 절차 및 고려사항 

1) 위원회는 연구책임자가 제출한 심의서류를 심의하고, 심의내용 및 결정된 사항을 회의록에 기재한다. 

2) 신청내용에 대해 이해상충관계에 있는 위원은 사안과 관련된 결정을 위한 회의에 참석할 수 없다. 위원은 위원회 심의사안을 심의하기 전에 이해상충관계를 위원장에 제시하고 회의록에 기록해야 한다. 

3) 위원회의 결정은 위원에게 심의를 위한 충분한 시간을 할애하고, 위원이 아닌 사람들(예를 들면, 연구자, 의뢰자, 자문위원)이 참석하지 않은 상황에서 토의를 거친 후 투표를 통하여 승인여부를 결정해야 한다. 

4) 정규심의에서 신규 계획서, 시정승인 및 보완 심의, 주요한 변경, 중간보고, 종료보고의 판정에 대해 사전심의위원들의 의견을 종합하여 보고하며, 출석한 심의위원의 투표에 의해 과반 수 이상의 의견으로 심의 결과를 판정한다. 투표 결과가 동일하게 나올 경우, 부정적인 의견을 따른다. 

5) 심의에 참여한 위원만이 의사결정에 참여해야 한다. 즉 참여하지 않은 위원이 의견을 위임할 수 없다. 

6) 필요하다면 전화 또는 화상 회의 등을 통해 회의를 진행할 수 있다. 이를 위해서는 회의 이전에 모든 위원들이 적절한 자료를 제공받아야 하며, 참석한 경우와 동일하게 적극적으로 회의를 진행할 수 있어야 한다. 이러한 회의의 경우, 회의록에는 여타 법규가 요구하는 조건 이외에도 위의 두 가지 조건이 충족되었음이 분명하게 기록되어야 한다. 

7) 의사결정이 이루어지기 전에 충분한 심의 및 토의를 하도록 한다. 

8) 결정 방식은 투표에 의해 이루어지며, 정족수의 과반수가 되어야 결정이 이루어진다. 

9) 정족수 및 찬반 투표 결과는 매 안건에 대한 심의마다 확인되고 회의록에 기록되어야 한다. (찬성반대 투표 결과(예: 총인원=5, 승인- 3, 시정승인- 1, 기권- 1), 반려 또는 수정 요구의 근거, 승인 기간(중간보고주기)에 대한 결정 사항) 

10) 시정승인 결정의 경우는 신청서의 재심을 위한 수정 및 절차가 명확하게 전달되어야 한다. 

11) 위원회 심의 사안에 대한 부적격 결정(반려)에 대해서는 그 이유를 명백히 기술하고 전달하여야 한다. 

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4.9. 심의결과 구분 

1) 승인: 연구수행의 가치가 인정되고, 계획서의 윤리적, 과학적 타당성에 문제가 없는 경우 수정 없이 현재의 연구를 시작하도록 승인한다. 

2) 수정 후 승인: 제출된 연구계획서 또는 동의서 등에서 일부의 수정이 요구되는 경우로서 수정 요청 사항이 연구의 수행 또는 연구대상자 보호에 직접적인 영향을 미치지 않은 경우 (이 경우 수정사항의 적절성 여부는 정규심의시 수정 후 승인 결정시 위원장이 수정사항에 대해 확인을 위해 미리 선정한 심의위원이 확인하며, 신속심의 결과 수정사항은 신속심의를 담당한 심의의원의 확인을 받는다.)

3) 수정 후 신속심의: 제출된 연구계획서 또는 동의서 등에서 중요한 수정이 요구되는 경우로서 수정을 전제로 연구의 수행이 가능한 경우(이 경우 신속심의는 수정 후 신속심의 결정시 수정사항에 대해 신속심의를 담당할 의원을 미리 정하여 하며, 수정된 사항은 해당 신속 심위위원들의 심의를 받는다)

4) 보완(수정 후 정규심의): 제출된 연구계획서 또는 동의서 등에 연구의 수행 또는 연구대상자 보호에 중요한 문제가 있다고 판단되어 자료보완 또는 수정이 요구되는 경우이며, 보완되어 제출된 서류는 정규심의를 통하여 요구사항이 반영된 것을 확인 후 승인하고, 위원회가 연구자에게 수정사항 및 추가 자료를 요청한 후 전체 위원회에서 재검토하여 승인여부를 결정한다. 

5) 반려: 제출된 연구계획서의 제목으로는 연구의 승인이 불가하다고 판단되는 경우 또는 연구대상자 보호와 생명윤리 및 안전에 중요한 문제가 있어 연구수행이 불가능 하다고 판단한 경우이며, 연구를 승인하지 않은 경우 반려 이유를 기술한다. 

6) 중지: 기 승인된 연구에서 연구대상자 보호와 생명윤리 및 안전에 중대한 문제가 발견된 경우

7) 보류: 제출된 서류로는 위 각 호의 결정에 필요한 정보가 부족하여 심의 판단을 미루는 경우



4.10. 심의결과 통지 

1) 위원회는 심의 신청자에게 심의결과 문서를 10일 이내(업무일 기준)에 전달하여야 한다. 

2) 위원회는 심의결과에 따라 다음과 같이 통지서를 작성하여야 하며, 연구책임자 또는 의뢰자에게 이의를 제기할 수 있는 기회를 부여해야 한다. 

① 승인: 생명윤리심의결과 통보서, 연구계획승인서 

② 승인 이외의 결정: 생명윤리심의결과 통보서

3) 위원회는 연구책임자와 의뢰자에게 반드시 위원회에 의해 승인된 동의서를 사용하도록 알려야 한다. 

4) 통지서는 다음 사항을 포함하여야 한다. 

① 접수번호

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② 연구명 

③ 연구책임자 성명 

④ 심의문서 목록 

⑤ 심의일(승인의 경우 승인일과 동일함) 

⑥ 심의결과 및 의견(권고사항, 지적사항) 

⑦ 승인번호 및 승인 유효기간 

⑧ 승인의 경우 연구책임자의 의무 사항 

⑨ 수정 후 승인, 수정 후 신속심의, 보완(수정 후 정규심의), 반려의 경우 

보완자료 제출 및 이의신청에 대한 알림 사항 

⑩ 위원장 서명(또는 직인) 


4.11. 심의결과에 대한 이의신청 

1) 위원회는 연구책임자 및 의뢰자에게 위원회 결정사항에 대하여 이의신청 기회를 주어야 한다. 

2) 연구책임자 및 의뢰자는 심의결과통지서를 받은 후 7일이내 이의신청서를 작성하고, 근거 자료를 첨부하여 서면으로 제출하여야 한다. 

3) 행정간사는 즉시 위원장에게 보고를 하여야 하며, 관련자료를 최소한 정규심의 일주일 전에 제공하여야 한다. 

4) 이의 신청에 대한 판정은 정규심의에서 진행하며, 연구책임자는 필요 시 신속심의를 요청할 수 있다. 행정간사는 신속심의 요청이 있을 시 위원장에게 보고하고 신속심의 여부를 결정한다. 

5) 신청된 이의사항이 타당한 이유가 있는지 논의하고 결정사항에 대하여 연구책임자에게 통보한다. 

6) 같은 사항에 대하여 2번 연속으로 이의 신청을 할 수 없다. 


4.12. 자기 정보 공개 청구 

연구대상자는 자신에 관한 정보의 공개를 청구할 수 있으며, 특별한 사유가 없으면 정보를 공개하여야 한다. 

1) 심의절차 

① 연구대상자가 자기정보 공개 청구서를 제출하면 행정간사는 다음의 서류가 

모두 제출되었는지 확인한 후 접수번호 및 접수일을 기재한다. 

가. 정보 공개 청구서 

나. 해당 연구 참여 시 작성했던 동의서 사본 또는 그 연구의 연구대상자임을 증명할 수 있는 서류 

다. 법정대리인인 경우 법정대리인임을 증명할 수 있는 서류 

② 행정간사는 접수일로부터 15일 이내에 심의된 신속 또는 정규심의에 보고하고 해당 연구책임자에게 서류를 전달한다. 

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③ 청구 서류를 전달받은 연구자는 위원회로부터 정보 공개 청구서를 전달받은 

날로부터 30일 이내에 연구대상자가 요구한 정보를 위원회에 제출하여야 한다. 

④ 행정간사는 연구책임자로부터 연구대상자의 공개 신청에 대한 내용을 제출받아 연구대상자에게 전달한다. 

⑤ 행정간사는 모든 절차가 완료된 이후에 다음의 서류를 별도의 문서로 관리한다. 

가. 자기 정보 공개 청구서 원본 

나. 동의서 사본 또는 연구대상자임을 증명할 수 있는 서류 

다. 법정대리인의 경우 법정대리인임을 증명할 수 있는 서류 

라. 보고된 회의록 사본 

마. 연구자에게 알림한 서류의 사본 

⑥ 위원회는 정보 공개 과정에서 연구대상자와 연구자가 직접 대면하지 않도록 

하여야 하며, 다른 연구대상자의 개인정보가 유출되지 않도록 확인하여야 한다. 



제 5 장 위원회의 기능 


5.1. 연구계획서 평가 

연구계획서의 심의에 있어서 위원회는 다음과 같은 사항을 면밀히 검토하여 계획서를 평가하여야 한다. 

(윤리적 검토) 

1) 연구대상자에 대한 위험이 다음과 같은 방법을 통해 최소화되어야 한다. 

2) 연구로부터 예상되는 위험과 불편 사항에 대한 충분한 고려를 통해, 연구대상자 개인과 사회가 얻을 수 있는 이익이 그 위험성을 상회 또는 정당화할 수 있다고 판단되는 경우에 한하여 연구를 실시하여야 한다. 

3) 연구로부터 오는 위험과 이익을 평가할 때, 연구대상자가 연구에 참여하지 않더라도 받게 되는 연구의 위험 및 이익과 구분하여 단지 그 연구로부터 연유하는 위험과 이익만을 고려하여야 한다. 

4) 위원회는 연구를 통해 얻게 되는 지식(지식의 적용에 따른) 파급효과(예를 들어 공공정책에 미칠 연구의 효과)가 크게 기대된다고 하여 연구대상자가 당장 그 연구에서 닥칠 위험을 감수하도록 해서는 안 된다. 

5) 강제 또는 부당한 영향에 취약한 환경에 있는 연구대상자들을 대상으로 하는 연구에는 연구대상자의 권리와 복지를 보호하기 위해 적절한 안전 장치가 연구에 포함되어야 한다. 

6) 공정한 연구대상자 선정을 위해서 위원회는 연구목적과 연구가 행해지는 환경을 고려해야 한다. 특히 취약한 환경에 있는 연구대상자들의 특수한 문제들에 대해 인식해야 한다. 

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7) 각각의 연구대상자 또는 필요할 경우 법정대리인으로부터 설명 후 문서화된 동의를 받아야 함을 원칙으로 한다. 

8) 연구계획서 안에 연구대상자의 안전보장 및 비밀보장을 유지하기 위해 연구대상자 및 수집되는 자료들에 대한 모니터 장치를 만들어야 하며, 적절한 모니터링 계획이 제시되어 있는지 검토한다. 

9) 연구대상자, 인체유래물의 제공자 또는 유전정보 등 사적 정보의 주체로부터 적법한 절차에 따른 동의를 받아야 한다. 

10) 연구대상자 또는 인체유래물의 제공자 또는 유전정보 등 사적 정보의 주체에 대한 안전대책 및 인체유래물을 타인에게 제공하는 경우 성명ㆍ주민등록번호 등 개인을 식별할 수 있는 정보(이하 "개인식별정보"라 한다)를 보호하는 장치가 마련되어있는지 검토한다 

① 신원을 확인할 수 있는 경우, 개인식별정보를 코드화하여 사용하거나 

연결고리를 제거하고 사용하는지 확인 

② 연구 데이터의 비밀보장을 위한 충분한 조치가 되어 있는지 검토 

③ 연구 절차가 사생활 침해 가능성을 최소화하도록 설계되어 있는지 검토 

11) 연구대상자들에 대한 보상에 대하여 검토한다. 

① 연구대상자가 연구에 참여하는 대가로 금전적 보상을 받는 경우 위원회는 그 

보상액 및 보상 방법과 금전적 보상이 연구대상자의 연구 참여에 부당한 

영향을 미치지 않는지 여부를 심의하여야 한다. 이 경우 금전적 보상은 

연구대상자의 연구 참여 정도 및 기간에 따라 적절히 조정되어야 하며, 연구에 

끝까지 참여할 것을 조건으로 연구대상자에 대한 보상이 이루어져서는 아니 된다. 

② 연구대상자가 연구에 참여하는 대가로 금전적 보상을 받는 경우 위원회는 그 

지급방법•금액• 지급시기 등 금전적 보상에 관한 정보가 연구대상자설명서 

또는 기타 연구대상자에게 제공되는 문서에 사전 명기되어 있음을 확인하여야 

한다. 이 경우 위원회는 연구를 종료하지 못한 연구대상자에 대한 보상 방안이 

제시되어 있는지 여부도 확인하여야 한다. 

③ 이상반응에 대한 피해보상 설정기준(연구책임자 또는 의뢰자의 과실이 아님을 

입증하지 못할 경우라는 단서조항 권고) 

④ 연구대상자가 연구에 참가함으로써 생긴 부상, 장애, 사망의 경우 보상 또는 

치료에 대한 조항 

⑤ 보험가입과 배상에 관한 방침 



(과학적 검토) 

1) 해당 연구 이전의 연구 성적 검토, 연구의 단계적 평가 측면에서 타당성 및 안전성 검토, 기존에 이미 유사한 연구가 시행된 사례 여부 검토에 따른 신청된 연구의 필요성 

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2) 연구의 목적에 합당한 연구설계, 통계적 방법 및 최소한의 연구대상자들로부터 타당한 결론을 도출할 수 있는 가능성 

3) 연구대상자와 관련 지역사회의 예상이익, 예상위험 및 불편사항에 대한 정당성 

4) 연구대상자의 조기 탈락에 대한 기준 

5) 연구의 중지나 종결에 대한 기준 

6) 연구 진행을 모니터링하고 점검하기 위한 계획의 충실성 

7) 연구시설의 적절성(응급상황에 대한 대처방안 등) 

8) 증례기록지의 적합성 

9) 연구 결과 보고와 발표 방법 

10) 연구계획서에는 다음의 사항이 기재되어야 한다. 

① 연구 설계 

② 연구 기간 

③ 연구 목적

④ 연구대상자 선정 및 제외기준 

⑤ 적절한 연구대상자 수 설정 

⑥ 통계 방법 

⑦ 연구대상자 탈락 기준(해당 시) 

⑧ 연구 중지 기준(해당 시) 

⑨ 참여 기관 수(해당 시) 


(연구대상자 모집관련 문서 심의) 

1) 연구대상자 모집관련 문서 심의 시 다음 사항을 배제하였는지 고려한다. 

① 연구에 대한 유효성 및 안전성에 대한 광고성 문구 

② 연구대상자에 대한 보상 금액의 구체적 명시 

2) 다음 사항을 고려하여 심의한다. 

① 연구에 참여하게 될 연구대상자들의 일반적 특성(성별, 연령, 교육정도, 문화, 

경제적 지위, 인종 등)에 대한 설명 

② 초기 접촉과 모집 방법 및 모집공고 내용에 대한 검토

③ 모집공고에 포함되는 내용 : 연구목적, 모집대상 및 자격요건(선정 및 제외기준 

등), 참여기간, 방문일정, 모집기간, 연구대상자 혜택, 문의처 등 


5.2. 연구자의 적절성 평가 

1) 연구자의 자격 

① 연구자는 연구책임자, 연구담당자 및 공동연구자를 말한다. 

② 연구담당자는 연구책임자로부터 연구 일부 업무를 위임 받은 사람이다.

③ 위원회는 연구자가 다음의 자격요건을 갖추고 있는지를 확인해야 한다. 

가. 연구자는 연구대상자의 안전과 권리를 충분히 이해할 수 있도록 생명윤리 

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및 안전에관한 법률 교육 등 연구수행에 필요한 교육 및 훈련(최근 1년 이내)을 

받아야 한다. 

2) 연구책임자의 자격 

① 위원회는 연구과제별로 한 사람만 연구책임자로 인정하며, 위원회와의 모든 

의사소통 및 통신에 있어 연구책임자가 책임을 진다. 

② 위원회는 연구책임자의 업무량을 감안하여, 해당 연구의 실행 가능성 및 

연구책임자의 적격성을 판단할 수 있다. 

③ 연구책임자가 해외에 장기 체류하거나 기타 사유로 연구책임자의 역할을 수행 

할 수 없는 경우 연구책임자를 변경하여야 한다. 

④ 연구책임자는 연구계획서를 위원회에 제출하기 위하여, 연구대상자의 안전과 

권리를 충분히 이해할 수 있도록 생명윤리와 안전에 관한 법률 교육 등 

연구수행에 필요한 교육 및 훈련(최근 1년 이내)을 받고 충분한 경험을 갖고 

있어야 하며, 연구 실적과 발표논문이 포함된 이력서를 제출 하여야 한다. 

⑤ 연구책임자는 인간을 대상으로 하는 연구를 위원회의 승인 없이 수행할 수 없다. 

⑥ 이해상충이 있는 경우 정규심의를 통해 연구책임자의 자격을 제한할 수 있다. 


5.3. 연구대상자 동의에 관한 평가 

연구대상자에게 연구에 관한 설명 및 동의의 취득 방법은 서면 동의를 원칙으로 한다. 연구대상자 동의를 심의할 때는 다음과 같은 사항을 고려한다. 

(연구대상자의 동의에 관한 일반 요건) 

1) 연구대상자의 동의는 관계법규, 헬싱키선언에 근거한 윤리적 원칙 및 이 기준에 따라 이루어져야 하며, 연구를 시작하기 전에 연구책임자는 동의서 서식, 연구대상자설명서 및 그 밖에 연구대상자에게 제공하는 문서화된 정보에 대해 심사위원회의 승인을 받아야 한다. 

2) 연구대상자의 동의에 영향을 줄 수 있는 새로운 연구 관련 정보를 취득한 경우에는 동의서 서식, 연구대상자설명서 및 그 밖의 문서화된 정보를 이에 따라 수정하고, 연구대상자에게 이를 제공하기 전에 심사위원회의 승인을 받아야 한다. 이 경우 연구책임자는 적시에 연구대상자 또는 연구대상자의 대리인에게 이를 알리고, 고지 대상자, 고지 일시 및 고지 내용을 기록하여야 한다. 

3) 연구책임자나 연구담당자는 연구대상자의 연구 참여를 강요하거나 부당한 영향을 미쳐서는 아니 된다. 

4) 동의서 서식 및 연구와 관련한 구두 또는 서면 정보에는 연구대상자나 연구대상자의 대리인의 권리를 제한하거나 또는 이를 암시하는 내용 및 연구자, 연구기관, 의뢰자 또는 의뢰자의 대리인의 책임을 면제하거나 이를 암시하는 내용이 포함되어서는 아니 된다. 

5) 연구책임자 또는 연구책임자의 위임을 받은 사람은 심사위원회의 승인을 받은 서면 정보와 그 밖의 연구의 모든 측면에 대한 정보를 연구대상자에게 충분히 

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알려야 한다. 이 경우 연구대상자가 동의를 할 수 없는 경우에는 연구대상자의 대리인에게 이를 알려야 한다. 

6) 동의서 서식 및 연구와 관련한 구두 또는 서면 정보에 사용하는 용어는 연구대상자, 연구대상자의 대리인 또는 입회자가 이해할 수 있는 쉬운 것이어야 한다. 

7) 연구대상자의 동의를 얻기 전에 연구책임자는 연구대상자 또는 연구대상자의 대리인이 연구의 세부 사항에 대해 질문하고 해당 연구의 참여 여부를 결정할 수 있도록 충분한 시간과 기회를 주어야 하며, 연구와 관련한 모든 질문에 대하여 연구대상자 또는 연구대상자의 대리인에게 성실하게 답변하여야 한다. 

8) 연구대상자의 연구 참여 전에 연구대상자 또는 연구대상자의 대리인과 동의를 받은 연구책임자는 동의서에 서명하고, 해당 날짜를 자필로 적어야 한다. 

9) 연구대상자 또는 연구대상자의 대리인이 동의서 서식, 연구대상자설명서 및 그 밖의 문서화된 정보를 읽을 수 없는 경우에는 입회자가 동의를 얻는 전 과정에 참석하여야 한다. 이 경우, 연구책임자는 동의서 서식, 연구대상자설명서 및 그 밖의 문서화된 정보를 연구대상자 또는 연구대상자의 대리인에게 읽어 주고 설명하여야 하며, 연구대상자 또는 연구대상자의 대리인은 연구대상자의 연구 참여를 구두로 동의하고 가능하다면 동의서에 자필로 서명하고 해당 날짜를 적고, 입회자가 동의서에 자필로 서명하고 해당 날짜를 적어야 하며, 입회자는 동의서에 서명하기 전에 동의서와 연구대상자설명서 및 그 밖의 문서화된 정보가 정확하게 연구대상자나 연구대상자의 대리인에게 설명되었는지 여부, 이들이 해당 사실을 이해하였는지 여부 및 동의를 얻는 과정이 연구대상자나 연구대상자의 대리인의 자유의사에 따라 진행되었는지 여부를 확인하여야 한다. 

10) 연구책임자 및 연구담당자는 연구에 참여하기 전에 동의서의 사본 및 연구대상자에게 제공된 그 밖의 문서화된 정보의 사본을 연구대상자 또는 연구대상자의 대리인에게 주어야 하며, 연구 도중에 동의서 서식이 변경된 경우 연구책임자 및 연구담당자는 연구대상자나 연구대상자의 대리인에게 변경동의서의 사본을 주어야 하고, 이미 연구대상자에게 제공된 문서 정보의 변경이 있는 경우에는 해당 변경 문서의 사본을 주어야 한다. 

11) 관계법규 단서에 따라 연구대상자의 이해능력ㆍ의사표현능력의 결여 등으로 친권자 또는 후견인 등의 동의를 받아야 연구대상자의 연구 참여가 가능한 치료적 또는 비치료적 임상연구의 경우, 연구책임자 및 연구담당자는 연구대상자에게 연구대상자 자신이 이해할 수 있는 정도까지 연구에 관한 정보를 주어야 하며, 가능하다면 연구대상자는 동의서에 자필로 서명하고 날짜를 적도록 하여야 한다. 

12) 만일 연구대상자에게 부당한 위협이 가해지는 것으로 판단되면 즉시 연구대상자에 대한 연구를 중지하여야 한다. 

13) 사전에 연구대상자로부터 동의를 얻는 것이 불가능한 응급 상황의 경우에는 동석한 연구대상자의 대리인의 동의를 받아야 하며, 연구대상자의 대리인이 

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동석하지 않은 경우에는 심사위원회로부터 문서로 이에 대한 승인을 얻어야 한다. 이 경우 연구책임자 및 연구담당자는 연구대상자나 연구대상자의 대리인에게 가능한 빨리 연구에 대하여 알려야 하며, 연구에 계속 참여하는 것에 대하여 동의를 받아야 한다. 


(연구대상자에게 제공되는 문서화된 정보 사항) 

동의를 얻는 과정에서 연구대상자 또는 법정대리인에게 제공되는 정보와 문서화된 동의서 서식, 연구대상자설명서 및 기타 문서화된 정보에는 다음 사항이 포함되어야 한다. 

1) 인간대상 연구는 연구 목적으로 수행된다는 사실 

2) 연구의 목적과 배경 

3) 연구에 관한 정보 및 시험군 또는 대조군에 무작위 배정될 확률 

4) 침습적 시술을 포함하여 연구에서 연구대상자가 받게 될 각종 검사나 절차 

5) 연구대상자가 준수하여 할 사항 

6) 검증되지 않은 연구라는 사실 

7) 연구대상자(임부를 대상으로 하는 경우에는 태아를 포함하며, 수유부를 대상으로 하는 경우에는 영유아를 포함한다)에게 미칠 것으로 예상되는 위험이나 불편 

8) 기대되는 이익이 있거나 연구대상자에게 기대되는 이익이 없을 경우에는 그 사실 

9) 연구대상자가 선택할 수 있는 다른 방법이나 종류 및 그 방법의 잠재적 위험과 이익 

10) 연구와 관련한 손상이 발생하였을 경우 연구대상자에게 주어질 보상이나 방법 

11) 연구대상자가 연구에 참여함으로써 받게 될 금전적 보상이 있는 경우 예상 금액 및 이 금 액이 연구 참여의 정도나 기간에 따라 조정될 것이라고 하는 것 

12) 연구에 참여함으로써 연구대상자에게 예상되는 비용 

13) 연구대상자의 연구 참여 여부 결정은 자발적이어야 하며, 연구대상자가 원래 받을 수 있는 이익에 대한 손실 없이 연구의 참여를 거부하거나 연구 도중 언제라도 참여를 포기할 수 있다는 사실 

14) 모니터요원, 점검을 실시하는 자, 심사위원회 및 식품의약품안전처장이 관계 법령에 따라 연구의 실시 절차와 자료의 품질을 검증하기 위하여 연구대상자의 신상에 관한 비밀이 보호되는 범위에서 연구대상자의 의무기록을 열람할 수 있다는 사실과 연구대상자 또는 연구대상자의 대리인의 동의서 서명이 이러한 자료의 열람을 허용하게 된다는 사실 

15) 연구대상자의 신상을 파악할 수 있는 기록은 비밀로 보호될 것이며, 연구의 결과가 출판 될 경우 연구대상자의 신상은 비밀로 보호될 것이라는 사실 

16) 연구대상자의 연구 계속 참여 여부에 영향을 줄 수 있는 새로운 정보를 취득하면 적시에 연구대상자 또는 연구대상자의 대리인에게 알릴 것이라는 사실 

17) 연구와 연구대상자의 권익에 관하여 추가적인 정보를 얻고자 하거나 연구와 

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관련이 있는 손상이 발생한 경우에 연락해야 하는 사람 

18) 연구 도중 연구대상자의 임상연구 참여가 중지되는 경우 및 그 사유 

19) 연구대상자의 연구 예상 참여 기간 

20) 연구에 참여하는 대략의 연구대상자 수 


(연구대상자 설명문 및 동의서의 타당성 심의) 

위원회는 연구대상자가 충분한 시간을 갖고 자발적으로 동의하도록 연구대상자 설명문이 포함된 동의서가 적법한 절차에 따라 동의를 받도록 작성되었는지 타당성을 심의하기 위하여 아래 사항을 검토한다. 

1) 법적으로 유효한 동의자(미성년이면 친권자)에게 동의를 받도록 되어 있는지 

2) 연구대상자동의서가 일반인이 충분히 이해하기 쉽게 작성되어 있는지 

3) 연구대상자동의서의 설명이 강압이나 부당한 영향을 미칠 수 있는 부분이나 문구가 없는지 

4) 연구대상자동의서의 언어가 이해할 수 있는 언어인지 

5) 연구대상자의 법적 권리를 제한하거나 또는 이를 암시하는 내용이 없는지 

6) 연구자 또는 연구기관, 의뢰자 또는 의뢰자의 대리인이 의무를 소홀히 한 책임을 면제하거나 이를 암시하는 내용이 없는지 

7) 과도한 의욕을 부추기는 요인이 없는지 

8) 연구대상자에게 발생하는 부상·장애·사망에 대한 배상 여부 및 그 내용이 타당한지(해당 시) 

9) 연구대상자들을 모집할 때 사용할 방법(광고 포함)이 적절한지(해당 시) 

10) 금전적 사례을 받는 경우 사례액 및 사례 방법과 금전적 사례가 연구대상자의 연구 참여에 부당한 영향을 미치지 않는지(해당 시) 


(연구대상자 동의 변경 및 동의서 면제 조항) 

1) 위원회는 계획서 변경에 따른 변경 동의서의 승인 이전에 연구대상자의 해당 연구 참여를 금지해야 한다. 

2) 아래 경우 동의에 필요한 항목을 포함하지 않거나 몇 가지 항목을 변화시켜 동의절차를 승인 할 수 있으며, 동의 취득을 면제를 할 수 있다. 단, 임상시험인 경우 동의서 취득 면제는 허용되지 않는다. 

① 공공 이익 또는 공공 서비스 프로그램을 위한 연구 

② 일상적인 진료환경(동일한 의약품 또는 의료기기를 투여 또는 적용 받는 일반환자의 진료환경)에서 연구자의 중재가 들어가지 않는 후향적 관찰연구 

③ 연구대상자 동의 면제가 연구대상자의 존엄, 권리 및 복지에 불리하게 영향을 주지 않을 때 

④ 동의 취득을 면제하지 않으면 실제로 연구 수행이 불가능하다고 판단되는 연구 

⑤ 적절한 시점에 연구대상자에게 참여 연구에 대한 추가적인 설명 제공이 예정되는 

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경우 

이 조항의 연구대상자 동의 면제 요건은 연구대상자 동의를 요구하는 다른 법률을 대체하지 않는다. 

3) 동의서 취득 면제의 경우 사전심사자의 의견을 들어 정규심의에서 해당여부를 최종 결정한다. 


(동의에 대한 위원회의 권한) 

1) 위원회는 관련법규에서 요구하는 정보에 덧붙여 연구대상자의 권리와 복지를 보호하는데 도움이 되는 정보라고 판단되는 정보가 있으면 이를 연구대상자에게 제공할 것을 요구할 수 있다. 

2) 위원회는 동의서를 받는 과정과 연구를 관찰하거나 또는 제 3자로 하여금 관찰하게 할 권한이 있다. 위원회 위원장은 필요한 경우 연구를 수행하는 곳을 방문하여 제 3자를 지정할 수 있다. 


(연구대상자 부가 동의(assent)의 문서화) 

1) 법정대리인이 연구대상자를 대신하여 동의한다면 위원회는 연구대상자의 부가 동의 여부를 고려하여야 한다. 

2) 위원회는 연구대상자의 부가 동의가 필요한지, 그리고 필요하다면 이를 문서화할 필요가 있는지 또는 어떻게 문서화할 것인지 결정해야 한다. 

3) 위원회는 다음의 사항을 고려할 수 있다. 

① 연구대상자가 의사표현을 할 수 없는 소아(신생아, 영유아)인 경우에만 부가 

동의 면제를 허용할 수 있다. 

② 연구대상자가 의사표현이 가능한 소아인 경우, 구두 동의를 허용할 수 있으며, 

가능하다면 부가 동의를 문서화 하여야 한다. 

③ 연구대상자가 이해능력ㆍ의사표현능력이 결여된 성인인 경우, 연구대상자에게 

연구대상자 자신이 이해할 수 있는 정도까지 연구에 관한 정보를 주어야 하며, 

가능하다면 연구대상자는 동의서에 자필로 서명하고 날짜를 적도록 하여야 한다. 


5.4. 취약한 환경에 있는 연구대상자를 포함하는 연구에 대한 심의 

1) 취약한 환경에 있는 연구대상자를 포함하는 연구를 심의하는 경우, 위원회는 관계법령과 국제지침을 준수하여 심의하여야 한다. 

2) 취약한 환경에 있는 연구대상자란 연구 참여와 관련한 이익에 대한 기대 또는 참여를 거부하는 경우 조직 위계상 상급자로부터 받게 될 불이익에 대한 우려가 자발적인 참여 결정에 영향을 줄 가능성이 있는 연구대상자, 불치병에 걸린 사람, 실업자, 빈곤자, 응급상황에 처한 환자, 소수 인종, 부랑인, 노숙자, 난민, 미성년자 및 자유의지에 따른 동의를 할 수 없는 연구대상자를 말한다. 

3) 연구대상자가 자신의 판단 및 의지로 의사를 결정 또는 동의할 능력이 없는 동의 

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불능자(incompetent)인 경우, 다음과 같은 사항을 위원회가 심의하여야 한다. 

① 법적 동의 불능자에게 비치료적 연구가 수행될 경우 연구대상자의 친권자/ 

배우자/후견인으로서, 연구대상자를 대신하여 연구대상자의 연구 참여 유무에 

대한 결정을 내릴 수 있는 법정대리인(legally Acceptable Representative)의 

동의는 다음과 같은 5가지 조건이 충족되어야 한다. 

가. 개인적으로 동의를 할 수 있는 연구대상자를 대상으로 한 연구를 통해서는 연구의 목적을 달성할 수 없는 경우 

나. 연구대상자에게 예상되는 위험이 낮은 경우 

다. 연구대상자의 복지가 침해될 가능성이 미미하고 낮은 경우 

라. 위원회가 개인적으로 동의를 할 수 없는 연구대상자를 포함시킨다는 사실을 명백히 고려하여 승인한 경우 

마. 관련규정에 의해 해당 연구의 실시가 금지되지 않은 경우 

4) 법정대리인이(legally Acceptable Representative)란 위임을 받지 않고도 직접 법률의 규정에 의하여 대리권의 효력이 발생하는 자를 말하며 법정대리인이 선정되는 방법에는 다음의 세가지 경우가 있다. 

① 민법상의 친권자 또는 후견인처럼 일정한 지위에 있는 자가 대리인이 되는 경우 

② 상속재산 관리인처럼 법원의 선임에 의한 경우 

③ 지정후견인과 같이 본인 이외의 타인의 지정에 의한 경우 

5) 법정대리인이 없는 경우 배우자, 직계존속, 직계비속의 순으로 하되 직계존속 또는 직계비속이 여러 사람일 경우 협의하여 정하고, 협의가 되지 아니하면 연장자가 대리인이 된다. 

6) 법정대리인의 동의에 의한 연구대상자 참여의 가능성이 있는 연구의 경우 위원회는 연구대상자의 부가 동의(assent) 문제를 고려하여야 한다. 위원회는 승인이 반드시 필요한지, 반드시 필요한 경우 어떻게 문서화할 것인지를 결정하여야 한다. 


(집단시설에 수용 중인 자) 

사회복지시설 등 아래의 집단시설에 수용 중인 자는 연구의 대상자로 선정할 수 없다. 

1) 「아동복지법」 제52조제1항제1호·제2호·제3호·제5호에 따른 아동복지시설 

2) 「장애인복지법」 제58조제1항제1호에 따른 장애인 거주시설 

3) 「정신보건법」 제3조제2호에 따른 정신보건시설(정신의료기관은 수용시설을 갖추고 있는 것만 해당한다) 

4) 「노인복지법」 제32조제1항제1호·제2호 및 같은 법 제34조제1항제1호·제2호에 따른 노인복지시설 

5) 「한부모가족지원법」 제19조에 따른 모자가족복지시설(기본생활지원, 자립생활지원)·부자가족복지시설(기본생활지원, 

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자립생활지원)·미혼모자가족복지지설(기본생활지원) 및 일시지원복지시설 

6) 「성매매방지 및 피해자보호 등에 관한 법률」 제5조제1항에 따른 일반 지원시설 및 청소년 지원시설 

7) 「성폭력방지 및 피해자보호 등에 관한 법률」 제12조에 따른 성폭력피해자보호시설 

8) 「가정폭력방지 및 피해자보호 등에 관한 법률」 제7조에 따른 가정폭력피해자 보호시설 

9) 「보호관찰 등에 관한 법률」 제67조에 따른 갱생보호사업의 허가를 받은 자가 갱생보호사업을 위하여 설치한 시설(수용시설을 갖추고 있는 것만 해당한다) 

10) 「형의 집행 및 수용자의 처우에 관한 법률」 및 「군에서의 형의 집행 및 군수용자의 처우에 관한 법률」에 따른 교정시설 

11) 「보호소년 등의 처우에 관한 법률」에 따른 소년원 및 소년분류심사원 

12) 「출입국관리법」 제52조제2항에 따른 보호시설 


(소아를 대상으로 한 연구) 

1) 소아는 법적으로 동의를 제공할 수 없으므로, 소아나 미성년자가 연구에 참여할 때는 연구대상자의 동의 대신에 소아의 부가 동의와 법정대리인의 동의가 필요하다. 그러나 소아가 법적으로 충분한 설명에 의한 동의를 할 수 없을지라도 연구의 참여에 대한 동의나 이의를 제기할 능력이 있을 수 있으므로, 연구대상자가 이해할 수 있는 수준으로 연구에 관한 정보를 제공하여야 한다. 가능하다면, 소아 연구대상자는 동의서 서식에 서명하고 자필로 날짜를 기재하는 등의 부가 동의를 기록으로 남기도록 한다. 

2) 소아 연구대상자의 부가 동의 연령별 구분은 다음과 같다. 

① 7세 이하의 소아의 경우, 연구자는 이해할 수 있는 수준으로 구두로 승낙을 

얻도록 노력하여야 하며 문서화된 부가 동의는 면제가 가능하다. 

② 7세부터 12세 소아의 경우, 연구자는 쉬운 언어로 기술된 부가 동의를 문서로 

받도록 한다. 

③ 13세 이상 소아의 경우, 연구자는 문서화된 동의 약식을 제공하여 부가 동의를 

구해야 한다. 

3) 일부 연구의 경우(예, 청소년을 대상으로 한 성병, 약물남용 등 연구, 아동학대나 방임에 대한 연구에는 부모의 허가가 부적절한 경우도 있으므로 소아의 권리와 이익을 보호하기 위한 보완적인 절차를 고려하여야 한다. 


(제한된 동의 능력을 가진 성인을 대상으로 한 연구) 

치매, 정신질환 등을 가진 제한된 동의 능력을 가진 성인의 경우, 소아와 같이 연구대상자의 부가 동의와 법적 대리인의 동의가 필요하다. 


(고령자를 대상으로 한 연구) 

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대부분의 고령자들은 인지 기능이 정상이고, 요양원 같은 수용 시설에 거주하고 있지 않으면 정상적인 동의가 가능하다고 간주할 수 있다. 그러나 연구계획서에 동의 능력과 동의의 자발성 여부를 어떻게 판단하는지 기준이 제시되어 있는지 확인할 필요가 있다. 


(학생이나 피고용자를 대상으로 한 연구) 

1) 학생과 피고용자는 주변의 압력에 의해 연구에 참여할 수 있는 취약한 환경에 있는 연구대상자로, 이들은 연구 참여를 요구하는 연구자가 지도교수나 고용주 또는 직접적으로 그들의 장래에 영향을 미칠 수 있는 사람이므로, 연구책임자와 직접적인 관련이 있는 학생이나 피고용인을 연구대상자로 하는 연구는 원칙적으로 승인하지 않는다. 그러나 연구대상자가 자기 의지에 따라서 자율적으로 연구에 참여하는 것에 동의한 경우 승인할 수 있다. 

2) 학생이나 피고용인을 연구 대상으로 고려할 경우 적어도 다음의 조건을 충족하도록 연구계획을 수립하고 있는지 확인한다. 

① 참여를 자유롭게 선택할 수 있어야 한다. 

② 선택할 수 있는 다수의 연구가 제공되어야 한다. 

③ 어떤 특정 연구에 참여하도록 강요되지 않아야 한다. 

④ 연구는 최소한의 위험 이상이어서는 안 된다. 

⑤ 아무런 손해 없이 언제든지 연구를 그만둘 수 있어야 한다. 

⑥ 연구자는 연구 결과들을 학생이나 피고용인을 평가할 사람이나 기관에 

제공해서는 안 된다. 


(임산부가 대상인 연구) 

1) 임신기간 중 여성의 건강 문제와 태아에게 불필요한 위험을 줄 가능성 때문에 보통의 연구대상자 보호에 대한 일반적 조치 이상이 필요하며, 연구자는 다음과 같은 엄격한 조건 하에서만 임산부를 직접적으로 연구대상자로 참여시킬 수 있도록 한다. 

① 연구 목적이 모체의 건강 증진이며, 태아는 최소한의 위험에만 노출될 경우 

② 태아에 대한 위험이 최소한일 경우 

2) 태아를 연구 대상으로 하는 모든 연구에서 태아에 관한 부분은 친모의 동의를 받아야 하며, 일반적으로 친부의 동의 역시 필요하다. 태아 연구에서 친부의 동의면제가 가능한 경우는 다음과 같다. 

① 친부의 신상이 확실치 않은 경우 

② 친부가 부재한 경우 

③ 강간으로 인한 임신인 경우 


(임신 가능한 여성을 연구대상자로 하는 연구) 

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설명문에는 연구대상자에게 “특정 치료나 절차가 연구대상자 뿐 아니라 임신 시 배아나 태아에게 예상치 못한 위험을 줄 수 있음”을 포함하여야 한다. 


(임신한 여성의 건강에 관한 연구) 

1) 임신 기간에 발생하는 건강 문제(예, 관절염, 당뇨, 고혈압 등 연구나 치료에도 불구하고 건강이 악화되어 실험적 치료가 필요한 경우)에 관한 연구에서는, 여성의 건강 상 혜택은 최소인 반면 태아의 위험을 높을 때를 제외하고, 일반적으로 여성의 건강 문제를 태아의 문제보다 우선하여야 한다. 

2) 만약 임신한 여성의 상태 개선을 위해 실험 약 투여가 필요한 경우, 임신한 여성의 동의만으로 충분하며, 태아에게 미칠 위험을 아직 모르는 상태이거나 최소한의 위험 이상인 경우에도 마찬가지이다. 


(임신에 관한 연구) 

1) 임신, 분만의 정상/비정상 과정에 관한 연구(예, 임신 유지와 분만 개시의 생리학적 기전에 관한 연구, 임신 시 당뇨 조절이 미치는 영향에 관한 연구)로서, 모체 건강을 직접 개선하는 연구인가 아닌가에 따라 태아 위험의 허용 범위가 달라지며, 아버지 동의의 필요성 역시 달라진다. 

2) 정상 임신 혹은 합병증을 동반한 임신에서 통상 진행되는 의료 절차보다 그 위험이 크지 않을 경우, 최소한의 위험 연구로 간주하여 심의한다. 초음파검사, 양수천자, 좌위분만 등은 대부분 임신에서 최소한의 위험으로 간주된다. 


5.5. 변경심의 

1) 변경심의 자료는 연구계획 변경심의 의뢰서에 따라 작성하며, 변경대비표와 변경된 자료를 함께 제출한다. 변경 심의절차는 신속심의 절차에 따르며 다음에 해당하는 계획서의 변경이 있을 경우 정규심의로 한다. 

① 연구대상자 선정기준, 제외기준 

② 연구방법

③ 안전성 및 유효성 평가기준, 연구대상자의 안전과 직접적으로 관련이 있는 

주요 항목, 관찰 및 검사방법 

④ 기타 위원회가 별도로 인정하는 경우 

2) 윤리적인 문제가 없는 행정적인 사항의 사소한 변경은 간사가 검토한 후, 위원장 확인하여 신속심의 대상인 변경심의로 판단될 경우 신속심의에서 심의하도록 하고, 윤리적인 문제를 고려하거나 중요한 변경사항이 있다고 판단될 때에는 정규 심의에서 처리하도록 한다. 

3) 계획서 변경 사항이 위원회에 의해 심의 후 승인될 때까지 연구대상자의 해당 연구 참여는 금지되어야 한다. 

4) 단, 연구대상자에게 발생한 즉각적 위험 요소의 제거를 위해 사전승인 없이 

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시행한 변경 사항 및 사소한 변경에 대하여 IRB 승인 이전에 연구는 가능하다. 

※ 사소한 변경이란 모니터요원의 변경, 연구담당자의 변경, 응급 연락 전화번호의 변경 등 행정절차 관련 사항의 변경 또는 연구의 유효성 및 안전성에 영향을 미치지 않는 검사사항의 추가 및 삭제 등과 같은 연구 계획서 변경을 의미한다. 

5) 연구대상자의 즉각적인 위험요소 제거와 계획서의 사소한 변경에 대한 IRB 승인 이전에도 연구는 가능하나, 가능한 빨리 연구책임자는 변경 신청서를 통해 해당 내용에 대하여 IRB에 보고를 해야 하며, IRB는 해당 연구대상자의 안전과 복지를 보장할 수 있는 환경에서 연구가 수행되었는지를 신속심의를 통해 검토하여야 한다. 


5.6. 종료보고 심의 

1) 연구책임자는 연구 종료 후 3개월 이내에 연구 결과 보고서, 연구계획위반이탈사례 보고서(해당사항 있을 경우), 연구대상자 진행 리스트, 연구대상자로부터 획득한 동의서 및 설명문 전체 원본(연구보고기관에 원본을 제출해야하는 경우 사본 제출 가능), 그 외 필요서류를 위원회에 제출하고 심의를 받아야 한다. 

2) 다만, 종료보고 시 결과보고서를 첨부하지 못한 경우, 연구자는 기한 내에 결과보고서 제출이 불가능한 사유를 작성하고 종료보고 후 6개월 이내에 제출할 수 있다.

3) 제 1항의 결과보고서는 논문, 학술대회발표자료 등으로 대체하여 제출할 수 있다.

4) 간사는 연구계획 종료일 시점에 승인통지서에 명시된 승인종료일 3개월 전에 연구책임자에게 통보하여, 연구종료 시 종료보고를 할 수 있도록 알린다.

5) 종료보고 심의는 신속심의로 하되, 위원장의 판단에 따라 정규심의로 할 수 있다. 



5.7. 답변이의신청 심의 

1) 심의결과가 수정 후 승인, 수정 후 신속심의, 보완(수정 후 정규심의)인 경우 보완 자료를 제출하여 답변이의신청서 심의를 받을 수 있다. 수정 후 승인, 수정 후 신속심의 판정을 받은 연구는 신속심의가 가능하며, 그 외 판정을 받은 연구는 정규심의에서 재심의 되어야 한다. 

2) 행정간사는 제출된 문서가 완전한지 확인하고, 답변이의신청서가 위원회에 접수되었다고 위원장에게 보고해야 한다. 


5.8. 조기종료 및 계획취소 심의 

1) 연구책임자가 의뢰자와 사전합의 없이 연구를 조기종료 또는 중지 하였을 경우, 연구책임자는 이 사실을 의뢰자 및 위원회에게 즉시 알리고, 조기종료 및 일시 중지에 대한 상세한 사유서를 제출하여야 한다. 

2) 의뢰자가 연구를 조기종료 또는 중지 시켰을 경우, 연구책임자는 이 사실을 

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위원회에게 즉시 알리고, 조기종료 및 중지에 대한 상세한 사유서를 제출하여야 한다. 

3) 위원회가 연구를 조기종료 또는 일시 중지 시켰을 경우, 연구책임자는 이 사실을 의뢰자에게 즉시 알리고, 조기종료 및 일시 중지에 대한 상세한 사유서를 제출하여야 한다. 

4) 해당 연구가 조기종료 또는 일시 중지 된 경우, 연구책임자는 연구대상자에게 이 사실을 즉시 알리고 적절한 조치와 추적 관찰이 이루어질 수 있도록 하여야 한다. 

5) 조기종료 및 계획취소 심의는 신속심의로 하되, 위원장의 판단에 따라 정규심의로 심의 할 수 있다 


5.9. 중대한 이상반응 심의 

본 위원회에서 시행하는 연구 중 중대한 이상반응이 발생하는 경우, 연구자는 신속히 위원회에 보고하여야 하며 위원회는 보고 내용이 연구대상자와 다른 사람에게 위험을 줄 수 있는 문제인지를 판단하여 적절한 조치를 취해야 한다. 

1) 심의대상 

① 본 위원회에서 발생한 사례 

② 기타 위원회에서 심의가 필요하다고 판단된 경

2) 중대한 이상반응

① 연구책임자가 생각하기에 연구 참여 중인 연구대상자의 권리, 복지 또는 안전에 나쁜 

영향을 미칠 수 있는 경우

② 심각하고 예상하지 못한 중대한 이상반응으로, 연구 설계나 연구방법 또는 연구도구와 

관련된 경우 (이 경우 인과관계가 있음, 없음, 현재로서 불분명으로 구분하여 보고할 것)

가. 예상하지 못한 이상반응이란 이전 연구에서 관찰되지 않은 사항 또는 연구에 사용되는 

허가받은 제품 정보와 일치하지 않는 사항을 말함

나. 중대한 이상반응이란 사망 등 생명을 위협하는 경우, 입원 또는 입원기간의 연장을 초래하는 경우, 지속적인 장애나 기능 저하를 초래하는 경우, 기타 중요한 의학적 사건 등을 말함

3) 이상반응 보고 기한

① 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우에는 연구책임자가 이 사실을 보고 받

거나 알게 된 날로부터 가능한 한 신속히(보통 24~48시간) 위원회에 알리고, 7일 

이내에 상세한 내용을 담은 이상반응 보고서를 제출한다.

② 그 밖의 중대한 또는 중대하지만 예상하지 못한 이상반응의 경우에는 연구책임자가 이 사실을 보고받거나 알게 된 날로부터 15일 이내에 상세한 내용을 담은 

이상반응보고서를 제출한다.

③ 연구책임자는 추가적인 안전성 정보를 해당 이상반응이 종결(해당 이상반응의 소실 또는 추적조사의 불가 등)될 때까지 보고하여야 한다.

④ 그 외에 연구도중 발생한 이상반응은 연구중간보고와 연구종료보고 시에 보고한다.

4) 위원회는 접수된 중대한 이상반응 보고에 대하여 심의 후 해당 연구대상자에게 고지가 

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필요하거나, 연구계획의 변경 또는 중지가 필요한 경우 이를 연구책임자에게 요청할 수 있다.


5.10. 계획서 위반/미준수 심의 

1) 계획서 위반/미준수 정의 

① 연구자가 승인 받은 바와 같이 연구를 시행하지 않거나 관련 규정을 준수하지 않거나 또는 위원회가 제시한 바와 같이 행하지 않는 경우, 그것이 연구대상자의 안전과 복지나 연구 자료의 완전성에 악영향을 미칠 수 있을 때는 연구책임자가 그러한 사항을 인지한 후 신속히 보고하고 위원회의 심의를 받아야 한다. 

② 계획서의 위반/미준수는 중대성에 따라 다음과 같이 구분한다. 

가. 중대한 위반/미준수 

중대한 위반/미준수란 연구대상자의 권리, 안전, 복지 및 자료의 신뢰성, 진실성에 심각한 영향을 주거나 연구대상자에 대한 위험을 증가시키는 미 

준수를 말한다. 그 예는 다음과 같으나 이에 한정되지는 않는다. 

-  연구 수행 개시 전 IRB 승인 미 취득 

-  연구 참여 전 연구대상자 동의 미 취득 

-  부당한 영향 또는 강압에 취약할 수 있는 연구대상자에 대한 보호 미 준수 

-  고 위험 연구에서IRB 승인 무효 기간 중 연구대상자 추가 등록 

-  연구대상자를 위험에 처하게 하는 중대한 계획서 위반

-  연구대상자의 개인정보, 연구기밀을 보호하지 못한 경우 

-  위조, 대필, 사기와 같은 의도적인 계획서 위반 

-  연구대상자에게 발생한 즉각적인 위험 요소의 제거를 위하여 IRB 사전 승인 이전에 연구계획서와 다르게 실시한 경우 

나. 경미한 위반/미준수 

국내외 지침이나 법규 또는 IRB 의 정책이나 SOP를 따르지 않은 것으로서, 연구대상자의 권리, 안전, 복지나 연구의 과학적 타당성에 영향을 미치지 않고 행정적 측면에만 영향을 미치는 것 


2) 계획서 위반/미준수 보고 

① 연구자는 계획서 위반/미준수 사항이 대상자의 안전과 복지 및 연구 자료의 완전성에 악영향을 미칠 수 있을 때는 연구자가 그 사항을 인지한지 10일 

이내에 보고해야 한다. 이 경우 다음과 같은 사항을 위원회에 제출하여야 

한다. 위원회에서 인지하였을 경우에도 연구책임자는 동일한 사항을 위원회에 제출하여야 한다. 

가. 위반/미준수에 대한 기술 

나. 이런 사건이 발생한 이유에 대한 설명 

다. 유사한 위반/미준수의 재발을 방지하기 위해 취해진 일련의 조치 

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3) 계획서 위반/미준수 심의 

모든 계획위반/미준수 심의는 원칙적으로 신속심의로 진행한다. 다만, 전문간사가 SOP에 기재된 중대한 계획서 위반/미준수 및 계획서 위반/미준수가 연구대상자의 안전과 복지에 심각하게 위협을 가한다고 판단할 경우 정규심의에서 진행하며 신속심의 시 의견의 일치가 이루어지지 않는 경우 정규위원회에 회부한다. 

4) 심의 후 조치 

① 위원회는 계획서 위반/미준수에 대하여 다음과 같이 결정할 수 있다. 

가. 연구자의 책임이 없으므로 연구 지속 

나. 연구자의 책임이 인정되어 다음과 같은 조치를 취함 

② 심의에서 논의된 내용은 심의결과 통지서에 기재하여 연구자 또는 의뢰자에게 발송한다. 

③ 위원회는 고의적이고 반복적인 위반/미준수인 경우 연구자에게 주의 또는 

경고를 줄 수 있으며, 향후에 해당 연구자의 연구계획 심의를 거부할 수 있다. 


5.11. 예상하지 못한 문제 심의 

위원회는 예상하지 못한 문제에 대하여 정규회의에서 심의하고 연구와 관련된 자들의 안전과 복지 그리고 권리를 보호하기 위해 필요하다고 판단하는 경우 연구종료 등 적절한 조치를 취할 수 있다.

1) 예상하지 못한 문제 

① 연구 중에 일어나는 예상하지 못한 사건이나 경험 그리고 결과가 연구절차와 

관련하여 연구대상자나 다른 사람에게 위험을 주었거나 위험의 가능성을 증가 시키는 경우

가. 해당 문제가 이용 가능한 관련 정보(예를 들어 위원회에서 승인한 계획서, 

동의서, 연구자자료집, 의약품의 첨부문서 등)에 비추어 볼 때 그 상태나 

정도 또는 빈도에서 예상과 차이가 있다 

나. 해당 문제가 연구대상자의 연구 참여와 관련이 있을 것으로 보며 해당 

연구절차에 참여하지 않았다면 발생되지 않았을 것으로 예상한다. 

다. 해당 문제가 사전에 예상했던 것보다 더 큰 위험(예를 들어 신체적, 정신적, 

경제적, 사회적인 손해)이 연구대상자와 다른 사람에게 있을 것으로 

암시하고 있다.

라. 연구와 관련자들의 위험과 비밀침해, 연구기록의 파괴등이 발생한 경우

② 연구대상자와 다른 사람에게 위험을 줄 수 있는 예상하지 못한 문제의 

구체적인 사례는 다음과 같으며 반드시 그러하거나 이에 한정하는 것은 아니다. 

가. 연구대상자의 신원 노출 시 피해가 예상되는 연구정보와 연구대상자의 식별정보가 포함된 노트북과 같은 자료를 분실한 경우 

나. 연구책임자가 범죄로 인해 체포된 경우 

다. 최근 연구대상자에게 시행한 검사에 오류가 있었고 이로 인해 연구대상자에게 

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위험을 줄 경우 

라. 연구대상자에게 예상하지 못한 임신 발생 시, 조속한 보고를 의뢰자가 

요구하는 경우 

마. 기타 연구와 관련하여 피해를 줄 가능성이 있는 여러 예상치 못한 문제 

2) 예상하지 못한 문제 보고 

① 연구책임자는 발생된 문제를 인지한 때로부터 가능한 신속히 위원회에 문제의 

발생과 개요를 ‘기타보고서’에 기재하여 보고 한다. 

② 1차 보고 이후 연구대상자와 다른 사람에게 위험을 줄 수 있는 추가 보고 

사항이 있는 경우 연구책임자는 발생 사실을 인지한 때로부터 7일 이내에 추가 보고를 위원회에 제출하여야 한다. 

3) 예상치 못한 문제의 접수 및 심의 

① 간사는 접수된 예상치 못한 문제 보고에 대하여 위원장에 보고하고 위원장은 

신속심의를 해야 하는지 결정한다. 연구대상자의 안전과 복지를 위협하는 

사례의 경우에는 위원장이 판단하여 정규심의에서 논의할 것인지 결정한다. 

② 위원회는 연구책임자가 적절한 보고와 조치가 이루어졌는지 확인하고, 위원회 

심의에 따라 필요한 조치를 취한다. 

③ 심의에서 논의된 내용은 심의결과 통지서에 기재하여 연구자 또는 의뢰자에게 

발송한다. 


5.12. 개인정보 제공 심의

1) 인간대상연구자가 기존에 연구대상자로부터 개인정보 제공에 대하여 서면동의를 받았을 경우, 위원회의 심의를 거쳐 연구를 통해 수집된 개인정보를 제3자에게 제공하거나 기존의 다른 연구자가 수집한 개인정보를 이용할 수 있다. 심의를 요청할 때는 다음 각 호의 서류를 제출하여야 한다.

① 개인정보 제공 심의 의뢰서

② 연구대상자 등이 개인정보 제공에 동의한 사실을 증명할 수 있는 서류

③ 개인정보 제공 시 개인정보보호대책에 관한 사항 

④ 제공받아 수행하려는 연구계획서

⑤ 2013년 이후의 연구데이터의 경우에는 (기관)위원회 승인서(해당되는 경우)

⑥ 2013년 이후의 연구데이터의 경우에는 최종 승인된 연구계획서(해당되는 경우)

2) 인간대상연구자가 개인정보를 제3자에게 제공하는 경우에는 익명화하여야 한다. 다만, 연구대상자가 개인식별정보를 포함하는 것에 동의한 경우에는 익명화하지 않아도 된다.


5.13. 지속심의

1) 심의승인 유효기간은 최대 1년임에 따라 연구기간이 1년을 초과하는 연구는 최소 연 1회 이상의 지속심의를 받아야 한다.

2) 연구기간이 1년을 초과하는 경우 연구자는 기존의 승인유효기간 만료 3개월 전에 

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중간보고와 함께 지속심의를 요청해야 한다.

3) 지속심의 신청시에는 다음 각 호의 서류를 제출하여야 한다.

① 지속심의 의뢰서 

② 변경대비표 

③ 변경된 서류(연구계획서, 연구대상자 설명문 및 동의서 등) 

④ 연구비 변경의 경우 연구비 산정내역서 제출 

4) 연구책임자는 지속심의를 위해 연구진행 상황, 연구진 변경, 연구대상자 등록과 중도탈락, 중대한 이상반응, 연구계획서에 대한 위반·이탈, 예상하지 못한 문제, 계획서나 동의서 양식의 변경, 연구와 관련된 위험에 대한 정보 등의 사항을 보고한다.

4) 위원회는 지속심의 대상 연구과제에 대하여 실질적인 변경 여부를 확인할 수 있고 지속심의를 위해 연구자로부터 제출된 자료 이외의 다른 자료를 요청할 수 있다.

5) 위원회는 승인유효기간 만료 이후에도 지속심의를 신청하지 않는 연구에 대해서는 연구책임자 이외에 총장 및 연구비지원기관 등 관련 기관에 통보할 수 있다.


5.14. 인체유래물 등의 제공과 보존 및 폐기 심의

1) 구책임자가 기존에 인체유래물 기증자로부터 인체유래물 등의 제공에 대하여 서면동의를 받았을 경우, 위원회의 심의를 거쳐 인체유래물 등을 인체유래물은행이나 다른 연구자에게 제공할 수 있다. 심의를 요청할 때는 다음 각 호의 서류를 제출하여야 한다.

① 인체유래물 등 제공 심의 신청서

② 인체유래물연구동의서

③ 인체유래물 제공 시 인체유래물기증자의 개인정보보호대책에 관한 사항

④ 제공받아 수행하려는 인체유래물 등의 연구계획서

⑤ 제공받아 수행하려는 인체유래물 등의 연구에 대한 위원회 승인서

⑥ 인체유래물 등 관리 대장

2) 인체유래물연구자가 인체유래물 등을 다른 연구자에게 제공하는 경우에는 익명화하여야 한다. 다만, 인체유래물 기증자가 개인식별정보를 포함하는 것에 동의한 경우에는 익명화하지 않아도 된다.

3) 인체유래물 등을 제공할 경우 무상으로 하여야 한다. 다만, 인체유래물연구자가 소속된 기관은 인체유래물 등의 보존 및 제공에 든 경비의 경우에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 인체유래물 등을 제공받아 연구하는 자에게 경비지급을 요구할 수 있다.

4) 인체유래물연구자는 인체유래물 등을 제공하거나 제공받았을 때에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 인체유래물 등의 제공에 관한 기록을 작성‧보관하여야 한다.

5) 인체유래물 등의 제공 방법 및 절차, 경비의 산출, 그 밖에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

6) 인체유래물 등을 인체유래물은행 또는 질병관리본부로 이관할 때에는 제공 일시, 제공량, 제공한 자, 제공받는 자 등 제공에 관한 사항을 인체유래물 등 관리대장을 함께 이관하여야 한다.

7) 연구자의 부득이한 사정으로 인체유래물 등을 보존할 수 없는 경우에는 위원회의 심의를 거쳐 다음의 방법으로 인체유래물 등을 처리하거나 이관하여야 한다.

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① 「폐기물관리법」제13조에 따른 기준 및 방법에 따른 폐기

② 인체유래물은행 또는 질병관리본부로의 이관

8) 엔체유래물등 폐기 미 이관에 관한 심의를 신청하는 경우 각 호의 서류를 제출하여야 한다.

① 인체유래물등의 폐기 및 이관 심의 의뢰서

② 인체유래물등의 폐기 및 이관 계획서

③ 인체유래물연구 동의서 사본

④ 인체유래물등 관리대장


5.15. 인간대상연구의 심의 

인간대상연구란 사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인 접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구를 말하며, 위원회는 해당 연구의 계획과 수행이 인간의 존엄과 가치를 침해하지 않고 관련 법률에 적합한지를 심의하여야 한다. 

1) 서면동의 

인간대상연구자는 연구를 하기 전에 대상자로부터 다음의 사항이 포함된 서면동의를 받아야 한다. 

① 연구자에 관한 정보(성명, 소속기관, 연락처)

② 연구에 관한 정보(연구제목, 연구의 목적, 연구비 지원기관)

③ 연구대상자 모집방법(절차, 방법, 참여기간)

④ 연구대상자의 할 일(가능하다면, 선택 가능한 대안 제시)

⑤ 연구대상자로부터 얻어지는 정보의 종류와 기밀성에 관한 사항

⑥ 개인정보보호와 개인정보 제공에 관한 사항

⑦ 연구 참여로 인한 잠재적 위험과 이익

⑧ 연구 참여의 자발성, 연구대상자의 권리, 참여 거부 및 동의 철회의 권리(연구대상자의 

연구 참여 여부 결정은 자발적인 것이며, 연구대상자가 원래 받을 수 있는 이익에 대한 손실 없이도 연구 참여를 거부하거나 연구 도중 언제라도 이익에 대한 손실 없이 참여를 

포기할 수 있다는 사실)

⑨ 연구 참여에 대한 비용 및 보상(최소한의 위험 이상의 연구에서 손상이 발생하였을 경우 

연구대상자에게 보상이나 치료가 주어지는가의 여부, 치료가 주어질 경우 어떠한 치료가 

가능하며 어디서 정보를 구할 수 있는지에 관한 기술)

⑩ 새로운 정보 고지에 사항(지속적인 연구 참여 의지에 영향을 줄 수 있는 새로운 정보가 수집되면 연구대상자 등 또는 대리인에게 이를 즉시 알려줄 것이라고 기술)

⑪ 위원회 연락처 

⑫ 동의권자, 법정대리인 및 연구자의 성명, 서명, 서명 일자 기재란 

2) 서면동의의 면제 

① 아래 사항을 모두 만족하는 인간대상연구의 경우, 위원회의 승인을 받아 

연구대상자의 동의서 취득을 면제할 수 있다.

가. 연구대상자의 동의를 받는 것이 연구 진행과정에서 현실적으로 불가능하거나 

연구의 타당성에 심각한 영향을 미친다고 판단되는 경우 

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나. 연구대상자의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 면제하여도 

연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우 

② 단, 이 경우에도 동의 능력이 없거나 불완전한 사람(18세 미만의 아동 또는 

그 밖에 대리인 서면동의가 필요하다고 보건복지부장관이 정하여 고시하는 

사람)이 참여하는 경우에는 대리인의 서면동의는 면제하지 아니한다. 

③ 서면동의 면제의 대한 승인방법은 위원회 규정에 따르도록 하되, 남용되지 

않도록 한다. 


5.16. 인체유래물연구 심의 

인체유래물연구란 인체유래물을 직접 조사, 분석하는 연구를 말하며 위원회는 인체유래물 제공자의 권리와 복지의 보호를 위하여 해당 연구의 계획과 수행이 인간의 존엄과 가치를 침해하지 않고 생명윤리 및 안전에 관한 법률에 적합한지를 심의하여야 한다. 

1) 서면동의 

인체유래물연구자는 인체유래물연구를 하기 전에 인체유래물 기증자로부터 다음의 사항이 포함된 서면동의와 인체유래물연구 동의서(법정 서식)을 받아야 한다. 단, 인체유래물연구자가 아닌 인체유래물 채취자로부터 인체유래물을 제공받아 연구를 하는 인체유래물연구자의 경우에 그 인체유래물 채취자가 인체유래물 기증자로부터 아래 사항이 포함된 서면동의를 받았을 때에는 서면동의를 받은 것으로 본다. 

① 연구자에 관한 정보(성명, 소속기관, 연락처)

② 연구에 관한 정보(연구제목, 연구의 목적, 연구비 지원기관)

③ 연구대상자 모집방법(절차, 방법, 참여기간)

④ 연구대상자의 할 일(가능하다면, 선택 가능한 대안 제시)

⑤ 연구대상자로부터 얻어지는 정보의 종류와 기밀성에 관한 사항

⑥ 개인정보보호와 개인정보 제공, 인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보의 제공에 관한 사항

⑦ 연구 참여로 인한 잠재적 위험과 이익

⑧ 연구 참여의 자발성, 연구대상자의 권리, 참여 거부 및 동의 철회의 권리(연구대상자의 

연구 참여 여부 결정은 자발적인 것이며, 연구대상자가 원래 받을 수 있는 이익에 대한 

손실 없이도 연구 참여를 거부하거나 연구 도중 언제라도 이익에 대한 손실 없이 참여를 

포기할 수 있다는 사실, 동의 철회 시 인체유래물 등의 처리)

⑨ 연구 참여에 대한 비용 및 보상(최소한의 위험 이상의 연구에서 손상이 발생하였을 경우 

연구대상자에게 보상이나 치료가 주어지는가의 여부, 치료가 주어질 경우 어떠한 치료가 

가능하며 어디서 정보를 구할 수 있는지에 관한 기술)

⑩ 인체유래물의 보존 및 폐기, 보존 기간, 연구가 비정상적으로 종료할 경우 인체유래물 

등의 폐기 또는 이관에 관한 사항 

⑪ 새로운 정보 고지에 관한 사항(지속적인 연구 참여 의지에 영향을 줄 수 있는 새로운 정보가 

수집되면 연구대상자 등 또는 대리인에게 이를 즉시 알려줄 것이라고 기술)

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⑫ 위원회 연락처

⑬ 동의권자, 법정대리인 및 연구자의 성명, 서명, 서명 일자 기재란 


2) 서면동의의 면제 

① 아래 사항을 모두 만족하는 인체유래물연구의 경우, 위원회의 승인을 받아 

인체유래물기증자의 동의서 취득을 면제할 수 있다. 단, 임상시험인 경우 

동의서 취득 면제는 허용되지 않는다. 

가. 인체유래물기증자의 동의를 받는 것이 연구 진행과정에서 현실적으로 

불가능하거나 연구의 타당성에 심각한 영향을 미친다고 판단되는 경우 

나. 인체유래물기증자의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 

면제하여도 인체유래물기증자에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우 

② 단, 인체유래물 연구에는 대리 동의에 관한 내용이 없으므로 원칙적으로 

당사자에게 동의를 받되, 동의 능력이 없거나 불완전한 사람(18세 미만의 아동 

또는 그 밖에 대리인 서면동의가 필요하다고 보건복지부장관이 정하여 고시하는 

사람)이 참여하는 경우에는 대리인의 서면동의를 받는다. 다만, 연구대상자 

스스로 동의 능력이 있다고 판단되는 경우에는 위원회 승인을 받은 후 

당사자의 동의를 받을 수 있다. 

③ 서면동의 면제의 대한 승인방법은 위원회 규정에 따르도록 하되, 남용되지 

않도록 한다. 

3) 인체유래물 제공에 관한 심의 

인체유래물연구자가 인체유래물 기증자로부터 인체유래물을 제공하는 것에 대하여 서면동의를 받은 경우에는 위원회의 심의를 거쳐 인체유래물을 인체유래물은행이나 다른 연구자에게 제공할 수 있다. 

4) 인체유래물 제공 심의절차 

① 인체유래물 제공에 관한 심의 자료는 제공에 관한 심의신청서에 따라 

작성하며, 다음의 사항을 증명할 수 있는 서류를 제출하여야 한다. 

가. 인체유래물등의 제공에 대한 기증자의 서면동의 확보 여부 

나. 제공하려는 인체유래물등의 기증자에 대한 익명화 방법 및 개인정보 보호 대책 

② 사전심의위원은 제공하려는 인체유래물의 익명화 및 개인정보보호가 적절하게 

되었는지 심의하도록 한다. 



제 6 장 문서 및 데이터베이스 관리 


6.1. 회의록 작성 및 승인 절차 

1) 행정간사는 정규심의의 원활한 운영을 위하여 정해진 지침에 따라 회의의제, 회의록 및 기타 서류를 준비한다. 회의 이전에 안건, 개최통지, 안건배부, 심의 준비 

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등을 수행하고 회의가 끝난 후에 회의록을 작성하고 관리한다. 

2) 회의 의제는 의제서식에 따라 작성되어야 하며, 회의 개최 7일 전까지 위원에게 제공한다. 최소한 다음 사항들을 포함하여야 한다. 

① 회의 개최 장소 

② 회의 개최 일시 

③ 수신자 명단 

④ 심의 안건 

3) 위원회 회의록은 최소한 다음 사항들을 포함하여야 한다. 

① 회의일자 및 장소 등 회의 개최 정보 

② 출석현황(전체위원 수 및 참석위원, 불참위원, 참관 또는 자문인 등의 명단) 

③ 정족수 및 외부 위원 출석 현황 등 회의 성립요건 

④ 지난심의 결과 보고(신속심의 및 심의면제 등)

⑤ 심의안건 관련 이해상충 보고

⑥ 심의안건 관련 논의 사항 및 제안 사항 

⑦ 표결사항(참여위원 수, 찬성, 반대, 기권, 이해상충 위원 배제 등) 

⑧ 심의결과 및 그 사유

⑨ 연구기간, 승인유효기간, 지속심의주기 등 

⑩ 기타 회의에서 논의된 사항으로 기록이 필요하다고 판단되는 사항 

4) 간사는 회의 종료 후 7일이내 회의록을 작성하여 회의 내용이 올바르게 기록되었는지 회의에 참석했던 위원들에게 검토를 요청한다.

5) 위원들의 확인이 끝난 후 위원장은 작성된 회의록을 검토하고 승인(서명/결재)한다. 

6) 위원회에서 최종 승인된 회의록은 기관장에게 보고하고 해당연도 회의록 파일에 보관한다. 


6.2. 접수번호 및 승인번호 부여 

1) 접수번호 부여 

① 행정간사는 연구과제에 대한 심의가 접수되면 해당 과제에 접수번호를 

부여하고, 해당 정보를 엑셀로 관리한다. 

② 접수번호는 연구과제의 분류에 상관없이 다음과 같다. 

IRB- SMU(기관)- S or C(캠퍼스)- 000(년도)- 0(차시)- 000(접수번호)

예시: 천안캠퍼스 2019학년도 1차시 3번째 접수 연구과제의 경우

→ IRB- SMU- C- 2019- 1- 003 

서울캠퍼스 2019학년도 1차시 3번째 접수 연구과제의 경우

→ IRB- SMU- S- 2019- 1- 003

2) 승인번호 부여 

① 행정간사는 정규심의 및 신속심의를 통해 승인된 과제에 대하여 승인번호를 

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부여하고, 해당 정보를 엑셀로 관리한다. 

② 승인번호는 연구과제의 분류에 상관없이 다음과 같다. 

SMUIRB(S or C(캠퍼스)- 2019(년도)- 000

예시: 서울 2019학년도중 3번째로 승인된 과제의 경우→ SMUIRB(S- 2019- 001)

천안캠퍼스 2019학년도중 3번째로 승인된 과제의 경우→ SMUIRB(C- 2019- 001)


6.3. 위원회 문서의 관리 

1) 위원회는 다음 문서를 보관 및 관리한다. 

① 위원회의 구성, 운영규정 및 표준운영지침서

② 위원회의 모든 위원에 대한 이력서

③ 위원회 위원에게 지불된 지급액을 포함한, 위원회의 모든 수입과 지출에 대한 기록

④ 위원회가 제정한 관련 지침

⑤ 위원회 회의 일정 및 의제

⑥ 위원회 회의록

⑦ 연구책임자가 제출한 자료

⑧ 위원회와 관련 당사자 사이의 통신문

⑨ 연구자에게 송부한 심의 결과통지서 사본

⑩ 지속심의 활동에 관한 기록

⑪ 연구에 대한 완결, 보류 및 조기 종결보고에 관한 기록

⑫ 연구에 대한 최종 요약문 또는 최종 보고서

⑬ 위원회 심의면제 및 신속심의에 관한 기록

⑭ 위반·이탈사례 및 이에 대한 위원회 심의기록

⑮ 연구대상자 위해에 대한 보고서

⑯ 연구책임자에 의해 제출된 진행보고서

⑰ 승인된 동의서 양식

⑱ 조사 및 감독 내용을 기록한 현장점검 심사서

⑲ 본교 연구자 및 종사자 생명윤리 교육 관련 자료

⑳ 문서관리대장, 문서열람대장, 문서폐기관리대장

㉑ 기타 위원회가 보관이 필요하다고 인정한 기록 또는 자료 

2) 위원회와 관련된 기록, 자료 및 연구파일은 행정간사가 보관 및 관리할 책임을 가진다. 

3) 행정간사는 위원회에 완료보고서가 제출되어 승인된 연구문서를 문서보관실에 보관한다. 


6.4. 진행중인 연구파일의 관리 

1) 심의된 연구파일은 신규 연구계획서 의뢰 시 행정간사에 의해 정해진 접수번호로써 지속적인 관리를 한다. 

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2) 파일 보관 시 파일 겉면에 연구과제명, 접수번호, 승인번호를 기입한 라벨을 부착한다. 

3) 연구파일은 가장 최근에 접수된 문서가 가장 위로 오도록 보관하고 안전한 문서장에 접수번호 순서대로 승인연도별로 보관한다. 

4) 연구파일에는 다음의 문서가 보관되어야 한다. 

① 회의참가현황, 위원회의 결정사항, 주제에 대한 토론 및 결론 의 요약을 

포함하는 회의록 

② 연구책임자 또는 의뢰자가 제출한 모든 자료 원본 1부: 심의된 모든 

연구계획서 또는 변경보고서, 계획서와 함께 제출된 근거자료, 승인된 동의서 

양식, 연구자에 의해 제출된 연구진행보고서, 이상반응보고, 종료, 조기종료, 

완료(결과)에 관한 보고서의 등 

③ 위원회와 관련 당사자 사이의 통신문 

④ 연구자에게 보내진 심사승인서 사본 

⑤ 심속심사, 지속심의 활동에 관한 기록 

⑥ 이상반응보고에 대한 심의, 조치 기록 

⑦ 기타 연구와 관련된 자료 

5) 종료보고가 승인된 연구파일은 지정된 종료 문서장에 보관한다. 


6.5. 종료보고된 연구파일의 보관 

1) 연구자 연구파일 

① 연구책임자는 기본문서와 생명윤리 및 안전에 관한 법률에 따라 작성된 연구 문서(전자문서 포함)를 관련 법령에 따라 보관하여야 한다. 

② 결과보고서에 대한 IRB승인 이후 6개월 이내에 이들 문서를 안전한 문서장에 보관한다

2) 연구파일 보관 기한 

① 연구와 관련된 각종 자료(전자문서 포함)는 다음 구분에 따라 보존하여야 한다. 

가. 인간대상연구 · 인체유래물연구 관련 문서는 연구 완료 후 6년간 

보관하여야 한다.  단 문서 폐기 후 연구자가 승인서를 요구하는 경우를 

대비하여 연구 승인서를 발급 할 수 있도록 승인서 발급에 대한 해당 기록은 

남겨 두어야 한다.

② 보관기간이 지난 문서 중 개인정보에 관한 사항은 ‘개인정보 보호법 시행령’ 

제16조에 따라 파기하여야 한다. 다만, 후속 연구, 기록 축적 등을 위해 

보관이 필요한 경우에는 기관위원회 심의를 거쳐 보관기간을 연장할 수 있다


6.6. 위원회 문서의 열람 

1) 보관중인 기록과 자료에 대한 직접적인 접근과 열람은 기밀유지를 위하여 제한하며, 문서는 위원회 간사, 위원회 위원이 열람할 수 있으며, 연구자는 해당 승인서 

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및 제출서류에 한하여 문서관리자의 입회하에 열람할 수 있다. 연구자는 열람이 필요한 경우에는 행정간사에게 문서열람요청서를 제출하여야 한다. 다만, 정부관련 부처 및 의뢰사의 점검 및 실태조사 목적으로 요구할 경우 열람을 허락하여야 한다.

2) 연구대상자가 자신에 대한 정보를 요구하는 경우, 해당 관련 자료에 한하여 특별한 사유가 없는 한 열람을 허락하여야 하며, 해당 절차는 본교 생명윤리심의위원회 표준운영 지침에 명시된 자기 정보 공개 청구를 따른다. 

3) 열람이 승인된 문서의 열람은 간사에 의해 직접 이루어져야 하며, 문서열람대장에 기록, 보존하여야 한다. 열람은 행정 사무실에서만 해당된 문서에 한해 할 수 있으며 근무시간에만 열람할 수 있다. 열람 장소를 벗어나 무단으로 반출하거나 반출시간을 지나서 반납하여서는 안 된다. 

4) 행정간사는 열람 및 대출 기록을 작성하고 유지하여야 하며, 열람의 요청이 있는 경우 다음과 같이 수행한다. 

① ‘문서열람요청서’를 접수한다. 

② 문서 열람 요청자는 문서를 열람한다.

③ 문서 반납자로부터 문서를 반납 받은 후 ‘생명윤리심의 위원회 문서열람대장’ 의 반납 확인란에 서명을 한다. 

④ 반납된 문서를 확인하고 해당 장소에 보관한다. 


6.7. 데이터베이스 관리 

1) 신규 연구계획서가 접수되면 액셀 프로그램을 통하여 해당 연구의 정보를 입력한다. 

2) 연구의 정보가 변경될 때에는 수시로 변경하여 정확한 정보를 유지한다. 

3) 데이터베이스의 접근은 위원회 간사만 허용한다.


6.8. 홈페이지 관리 

1) 홈페이지에 심의일정, 제출서류, 공지사항, SOP, 교육자료를 업데이트하고 관리한다. 



제 7 장 점검과 실사 


7.1. 연구현장방문 

1) 위원회는 직접 또는 자격이 있는 사람을 임명하여 승인한 연구에 대한 현장 점검을 할 수 있다. 본 위원회가 승인한 연구계획 및 관련법규에 따라 연구가 수행되는지 모니터 하기 위해 정해진 절차에 따라 점검할 수 있다. 

2) 다음 기준에 의해 연구현장방문 대상 연구를 선택한다. 

- 48 -

① 위원회에서 승인한 연구계획을 최초 수행하는 연구책임자의 경우, 연구가 

시작된 뒤 적절한 시기에 연구현장을 방문평가 할 계획을 세워야 한다. 

② 승인된 연구계획을 처음으로 수행하는 부서 및 연구현장인 경우 

③ 보고된 중대한 이상반응이 현저하고 심각한 경우 

④ 해당 부서 및 연구현장에서 수행되는 연구과제의 수가 많을 경우 

⑤ 승인된 연구계획의 미준수가 발견되었거나 의심되는 경우 

⑥ 종료보고서 제출을 자주 지연하는 연구책임자의 경우 

⑦ 연구의 위험도가 높아 위원회의 감독이 필요한 경우 

⑧ 관련 법률 및 규정 또는 위원회의 요구나 결정 사항에 대하여 심각하게 

위반했거나 반복적으로 지키지 않았을 경우 

3) 연구현장방문 절차 

(점검 전) 

① 간사 또는 위원회 대표는 연구책임자와 접촉하여 점검에 대하여 미리 

공지하고, 연구자와 방문 시간을 조정한다. 

② 위원장 또는 간사를 포함하여 내부점검 위원단을 구성한다. 단, 연구와 관련이 

없는 위원으로 구성한다. 

③ 연구계획 및 현장에 관계된 위원회 문서를 검토한다. 

④ 일정 계획을 준비하거나 연구현장의 서류들과 비교하기 위해 사전에 자료를 

준비한다.


(점검 중) 

① 현장조사 점검표에 점검 사항을 기록한다. 

② 해당 연구에서 최근 위원회가 승인한 동의서를 사용하고 있는지 검토한다. 

③ 연구대상자 문서를 무작위로 검토하여 연구대상자들이 올바른 동의서에

서명하였는지 검토한다. 

④ 가능한 경우, 동의를 받는 과정을 직접 지켜본다. 

⑤ 연구현장에서 반드시 필요한 시설과 장비들을 검토한다. 

⑥ 연구관련 문서가 적절하게 관리되고 있는지 확인하기 위해 위원회 문서 및 

연구자 파일을 검토한다. 

⑦ 연구자에게 방문평가에 대한 전체 보고 및 논평을 한다. 


(점검 후) 

① 내부점검 위원단은 검토 의견을 취합하여 정리하고, 위원장과 협의하여 

내부점검 보고서를 작성한다. 

② 내부점검에 대해서는 정규심의 안건으로 상정하여 그 결과를 보고한다. 

③ 내부점검 보고서 원본 1부는 연구책임자에게 발송하고, 사본 1부는 위원회에서 

보관한다. 

- 49 -

④ 해당 연구자는 결과를 확인한 후 답변서를 작성하여 위원회에 제출한다. 

⑤ 위원회는 답변서를 검토한 후 답변이 적절할 경우 내부점검 완료를 결정하여 

연구자에게 통지하며, 답변이 부적절하다고 판단되는 경우 보완답변서 또는 재점검을 결정하여 통지한다. 

⑥ 위원회의 요구사항이 받아들여지지 않거나, 연구자가 이를 수용할 수 없다고 

답변할 경우 위원회를 거쳐 해당 연구를 제한할 수 있다. 


7.2. 위원회 점검 및 실사 

관계당국 및 방문자들이 위원회의 활동에 관하여 평가, 점검, 실사를 위한 방문을 할 경우, 위원장, 위원회 간사, 위원은 지침에 따라 방문을 위해 준비하며, 질의에 응답할 책임이 있다.

1) 점검 또는 실사에 대한 요청 

① 실사 방문 통지 수령 및 해당 공문 접수 

② 위원장, 간사 및 총장에게 보고 

③ 위원장이 부서에 준비를 지시 

2) 방문에 대한 준비 

① 점검 및 실사 검토 목록 확보 

② 검토 목록의 모든 단계를 확인하고 각 부분에 대해 기록과 평가 

③ 문제가 있는 연구에 대해 집중 점검을 실시 

④ 모든 서류가 표기가 되어 있으며, 올바른 순서대로 보관되어 있는지 빠르고 

쉽게 찾을 수 있는지 확인 

⑤ 누락되거나 정리가 안 된 기록들이 있는지 점검 

가. 위원관리 파일(이력서, 위촉장, 동의서, 교육이수 등) 

나. 연구파일(심의신청 서류, 사전심의 평가 서류, 심의 승인서 등) 

다. 의사 소통 기록 

라. 회의의제, 회의록 

마. 현재 심의 중인 파일 

⑥ 위원회 관련 시설 점검 

가. 문서보관장, 문서보관실 시건장치 

나. 위원회 시설(책상, PC, 프린터기 등) 

⑦ 실사 장소 및 필요 장비 예약 및 확인 

⑧ 표준운영지침 검토 

⑨ 누락 또는 위반이 있는지 확인, 누락 또는 위반에 대한 정당한 이유가 있는지 확인 

⑩ 위원회 위원들에게 실사에 참석할 수 있도록 일정 알림. 

3) 점검자 또는 실사자 응대 

① 위원장이 실사자 또는 점검자 일행을 예약된 회의실로 안내한다. 

② 위원 및 주요 실무진들도 회의에 반드시 참여해야 한다. 

- 50 -

③ 실사자 또는 점검자가 방문의 목적과 필요한 자료에 관하여 언급하며, 회의가 

시작된다. 

④ 실사자 또는 점검자들의 질문에 분명하고 예의 바르며 진실하고 정확하게 

질문이 요구하는 바에 대답한다. 

⑤ 실사자 또는 점검자들이 요구하는 모든 정보 및 문서들을 제공한다. 

⑥ 발견된 정보 또는 데이터에 대해 기록한다. 

⑦ 실사자 또는 점검자들의 평가 및 권고 사항에 대하여 기록한다. 

4) 잘못된 사항에 대한 수정 

① 기록을 다시 검토하고, 위원장에게 보고한다. 

② 위원장은 잘못된 사항에 대한 정정을 요구한다. 

③ 정정 및 개선 과정을 위한 적절한 시간을 배정한다. 

④ 내부 추적 점검을 실시하고, 점검 결과를 평가한 후 위원장에게 보고한다. 

5) 실사 및 점검에 대한 기록 

① 실사 및 점검 파일에 실사 및 점검 회의에 대한 보고서를 보관한다. 

② 내부 추적 점검에서 발견된 사항에 대한 기록도 내부 점검파일에 보관한다.


제 8 장 SOP의 SOP 

8.1. SOP 준비 

1) 구체화된 SOP의 제목을 명명함에 있어서 가능한 한 간결하고 명확한 문구를 사용한다. 

2) 버전은 0.0(횟수)부터 시작하여 0.0으로 표시한다. 

3) 작은 변경사항이 생겼을 때는 0.1씩 증가시켜 0.1로 표시한다.

4) 주요한 변경사항이 생겼을 때는 1.0씩 증가 시켜 2.0으로 표시한다. 

5) 위원장은 책임에 관여된 부분을 담당할 사람을 정한다. 

6) 세부 설명 부분에서는 명확히 단계적으로 설명한다. 

7) 용어집에서는 일반인들이 쉽게 이해하기 어렵거나, 여러 의미로 해석되는 용어, 약어, 단어, 구 등에 대해 정의를 내린다. 

8) 해당 SOP에 적절한 자료, 정보, 기준 또는 지침 및 양식들을 첨부한다. 

9) 단어의 철자, 문법, 정보가 완전한지 확인한다. 

10) SOP의 목차 페이지를 준비한다. 

11) SOP 표지상에서 작성일, 개정일을 기록한다. 


8.2. SOP 검토 

1) 위원회는 SOP 검토를 시행할 수 있다. 

2) 심의를 위하여 SOP의 사본을 심의위원들에게 배포한다. 

3) 모든 중요사항들의 추가, 삭제와 같은 변경 사항은 심의에서 투표를 통해 한다. 

- 51 -

4) 심의 결과를 기록한다. 


8.3. SOP 교정 

1) 심의에서의 결과에 따라서 SOP를 교정한다. 

2) 오류를 검토하고 교정한다. 

3) 교정된 페이지는 사본을 만들어 모든 위원들에게 승인을 얻기 위해 배포한다. 

4) 더 이상의 교정이 필요한지 확인 후 교정을 완료한다. 


8.4. SOP 승인 

1) 모든 변경사항에 의한 SOP개정의 경우 모든 위원들에게 SOP를 배포하고, 정규 심의 시 SOP에 대한 찬반 투표를 하여, 과반수의 위원 참석 하에, 출석 위원의 2/3이상의 찬성을 얻어서 승인한다. 

2) 위원회에서 승인한 SOP에 대하여 총장의 결재를 득하고, 결재일을 효력 발생일로 한다. 

3) 최종 승인된 SOP의 표지에 승인 날짜를 기록한다. 


8.5. 승인된 SOP 배포 

1) 위원회의 모든 위원들을 위해서 충분한 양의 사본을 준비한다. 

2) 위원회 위원들에게 SOP 사본을 배포한다. 

3) 연구자 및 의뢰자에게 제공하기 위하여 홈페이지에 게재한다. 


8.6. 승인된 SOP 개정 

1) 정기적으로 SOP를 검토하고, 갱신한다. 

2) 위원회의 위원 또는 간사는 SOP의 개정과 교정이 필요하다고 느낄 경우, 기존의 SOP의 부분 또는 전체를 개정 또는 변경할 것을 위원회에 요구할 수 있다. 

3) 위원회에서 이러한 요구에 동의할 경우, 개정과정에 따라 SOP개정을 진행한다. 만일 위원회에서 개정안에 동의하지 않을 경우 위원장은 그러한 결정을 개정을 요구한 위원 또는 간사에게 알린다. 

5) 심의를 통과한 개정 사항에 대하여 간사는 변경대비표를 작성하고, SOP Version History 파일에 기록한다. 


8.7. 개정본의 승인 

1) 각각의 신규 혹은 개정된 절차는 위원들의 심의를 거쳐야 하며, 심의된 개정안에 대하여 총장이 승인해야 한다. 

2) 개정된 버전의 효력 발생일은 총장의 결재일로 한다. 


- 52 -

8.8. 개정된 버전의 배포 

1) 위원회의 모든 위원들을 위해서 충분한 양의 사본을 준비한다. 

2) 위원회 위원들에게 SOP 사본을 배포하고, 개정 전의 SOP는 회수 또는 폐기하도록 알린다. 

3) 연구자 및 의뢰자에게 개정본을 제공하기 위하여 홈페이지에 게재한다. 


8.9. SOP 보관 

1) SOP 원본은 총장 결재 문서와 함께 보관한다.

2) SOP 원본은 버전 순서대로 안전이 확보된 문서장에 보관한다.

















































- 53 -

<별표1> 연구계획 심의의뢰서

연구계획 심의의뢰서

※ 굵은 테두리 표는 신청인이 작성하지 않습니다.

접수 번호

연 구 과 제 명

국    문

영    문

연   구   진

연    구

책 임 자

성  명

소  속

직  위

전공분야

이 메 일

연 락 처

공   동

연 구 자 

성  명

소  속

직  위

전공분야

지   도

교   수

*책임연구자가 학생인 경우 기재

성  명

소  속

직  위

(서명)

연 구 정 보

연구 종류

□ 인간대상연구 

□ 인체유래물연구 

□ 기타 : 

연구 기관

□ 단일기관         □ 다기관 (참여기관 수 :        )

연     구 

예정 기간

생명윤리심의위원회 승인일    ~       년        월         일

연    구 위 험 성

□ 최소위험 : 최소 위험 이하 (예: 일상생활에서 우연히 발생가능한 불편/ 키, 몸무게, 혈압 등 측정, 소량의 혈액채취/ 민감하지 않은 내용에 대한 심리검사나 설문조사나 인터뷰, 행동관찰/ 시상- 신념, 노동조합- 정당의 가입- 탈퇴, 정치적 견해, 건강, 성생활 등에 관한 정보, 유전정보, 범죄경력자료 등 개인민감 정보를 수집- 기록하지 않음) 

□ 중도위험 : 최소 위험 이상 (예: 일상생활에서 우연히 발생가능한 불편 이상의 통증이나 스트레스 유발/ fMRI 촬영 등 장시간에 걸친 검사/ 잦은 채혈 또는 상당량의 채혈/ 사상- 신념, 노동조합- 정당의 가입- 탈퇴, 정치적 견해, 건강, 성생활 등에 관한 정보, 유전정보, 범죄경력자료 등 개인민감 정보를 수집- 기록함/ 연구대상자의 응답 내용으로 인해 연구대상자가 민형사상 책임을 질 수 있게 되거나 재정적 상황, 고용, 보험 등에 불이익이 예상가능하거나, 오명이나 낙인을 유발할 수 있는 경우)

□ 고도위험 : 높은 위험 (예: 질병이 있는 환자를 대상으로 위약을 사용하거나 아무런 조치를 취하지 않도록 하는 경우, 질병 발생 또는 악화 등) 

연구의 특성

동의취득방법 

□ 서면동의    □ 서면동의면제(사유서첨부) □ 해당 없음

연구대상자 접촉 여부 

□ 예               □ 아니오             □ 해당 없음

개인식별정보 포함 여부

□ 예               □ 아니오             □ 해당 없음 

인간대상연구

(연구종류에서 ‘인간대상연구’에 표시한 경우 아래 사항을 빠짐없이 표시하여 주시기 바랍니다.)

모   집

방   법

□ 직접 모집 (예상 연구대상자 수:     명) 

□ 이미 수집된 자료나 문서를 이용하는 연구 (    건)

연    구

대 상 자

정    보

연구대상자군:   □ 건강인      □ 환자     □ 취약한 환경에 있는 연구대상자

취약한 환경에 있는 연구대상자

□ 임산부         □ 영/소아        □ 장애인         □ 말기환자

□ 연구기관, 연구책임자, 의뢰자 등의 피고용인          □ 수감자

□ 연구자의 연구원이나 학생        □ 시설에 수용된 자

□ 군인 또는 군대 조직에 의한 연구대상자 모집

□ 기타 동의 능력이 제한된 사람

연구 방법

(중복표기가능)

연구

방    법

□ 대상자 조작      □ 환경 조작

□ 기타 : 

시술내용

□ 침습적(채혈, 투약, 섭취 등)

□ 비침습적(관찰, 설문, 면담 등)

내    용

□ 의약품           □ 식품 

□ 화장품           □ 기타 :

조사연구방법

□ 실험- 대조군 연구 □ 코호트 연구 

□ 단면조사연구     □ 설문조사 

□ 행동관찰         □ 면담조사 

□ 기타 :

수집·이용 정보범위

□ 개인식별정보 

□ 역학정보         □ 기타 : 

인체유래물연구

(연구종류에서 ‘인체유래물연구’에 표시한 경우 아래 사항을 빠짐없이 표시하여 주시기 바랍니다.)

수   량

인체유래물 수량 :      개 (전체:    개)

종   류 

□ 혈액      □ 조직       □ 체액       □ 기타 : 

수집방법 

□ 직접 수집하여 이용

□ 기타: 

익 명 화

여    부

□ 익명화된 인체유래물     □ 익명화가 필요함

(익명화 방법 :                                                 )

인체유래물 보관 여부

□ 예 

□ 아니오 

유전학적 정보보관 여    부

□ 예 

□ 아니오 

제출자료 목록

필수 제출

□ 연구계획 심의의뢰서 

□ 심의용 연구계획서

□ 연구계획서요약

□ 연구비집행계획서

□ 연구대상자 설명서 및 동의서

□ 연구에 이용하기 위해 연구대상자로부터 얻는 정보의 목록(증례기록서, 

실험일지 등)

□ 비밀유지 서약서: 책임연구자, 공동연구자 모두 제출

□ 이해상충공개서약서 및 이해상충 보고서: 책임연구자, 공동연구자 모두 제출

□ 연구자용 이력서(연구책임자, 공동연구자)

□ 연구자의 생명윤리준수 서약서

□ 개인정보 보호 및 안전관리 서약서 

□ 생명윤리관련 교육 온라인 교육이수 이수증

□ 서면동의면제사유서: 해당사항시 제출

□ 서면동의면제 자가점검표: 해당사항시 제출

추가 제출

□ 연구대상자에게 제공되는 서류(일지 등) 

□ 연구대상자 모집 문건 

□ 연구대상자 보상 규약 

□ 물질양도각서 

□ 연구비 집행계획서

□ 제조(수입)품목 허가증 사본 

□ 주관기관승인서 

□ 연구수행에 사용될 기관의 시설 및 담당 연구진에 관하여 기술한 문서

□ 기타: 

연구비 지원기관 및 담당자 정보

종    류

□ 정부기관 □ 학회 □ 대학교 □ 연구소 □ 의료기관 □ 기타(            )

기 관 명

주    소

연 구 비 

담 당 자

성   명

부서명



본 연구수행을 위하여 

1. 연구과제의 수행에 대하여 충분히 검토하였습니다. 

2. 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 규정된 사항을 준수하겠습니다. 

3. 과제 승인기간은 최대 1년임을 확인하였으며, 1년이 초과할 경우 별표3. 서식에 의거 지속심의신청을 하겠습니다. 또한 승인된 계획을 변경할 경우 별표4. 서식의 연구계획 변경심의 의뢰서를 통해 위원회에 알리고 승인을 받겠습니다.

4. 연구책임자로서 본인을 포함한 등록된 실험수행자들이 인간대상연구의 윤리적 실험방법을 

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준수하도록 책임‧지도하겠습니다.

5. 위 사항의 이행과 함께 위원회의 결정에 적극 협조하고 따를 것을 서약하며, 연구계획심의신청서를 제출합니다.




신청일자:          년     월     일

연구책임자:                     (인)






























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<별표2> 심의용 연구계획서


상명대학교 생명윤리심의위원회


연구 계획서(인간대상연구용)

ver _______ 




연구제목: 











연구자 소속기관명 및 연구자명

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1. 연구배경

 선행 연구 등 연구 배경과 연구의 정당성에 대한 분명한 설명 

 연구에서 제기된 윤리적 문제나 고려사항에 대한 연구자의 관점, 그리고 적절한 경우에 그 문제나 고려사항을 어떻게 다룰 지에 대한 제안

 연구의 안전하고 적절한 수행을 위한 기능의 적절성에 대한 정보를 포함하여 연구가 수행되는 장소에 대한 간단한 기술 및 해당 나라나 지역에 대한 관련된 인구통계학적 및 역학 정보 등을 기술함


2. 연구목적

 연구의 목적을 기술


3. 연구 실시 기관명 및 주소 

 실제 연구가 수행되는 기관의 기관명 및 주소를 기술


4. 연구 지원기관

 연구비 또는 물품 등 경제적 이익 제공하거나, 인력 등의 지원받은 경우에만 기술


5. 연구책임자, 공동연구자, 담당자의 성명과 직명 

 본 연구에 실제 참여하는 연구진 기술


6. 연구기간

 연구 소요 예상 기간(승인일로부터 ~ 00년 00월 00일 또는 00년 00개월)


7. 연구대상자

 연구대상자를 직접 모집하는 경우, 선정기준과 제외기준 반드시 명시

 잠재적인 연구대상자의 선정 또는 제외기준에 대한 범위 및 나이, 성별, 사회적 또는 경제적 요인의 기초 하에 모든 군의 제외에 대한 정당성 또는 기타 이유에 대한 정당성

 연구 계획에 대한 구체적인 기술과 대조군이 있는 연구의 경우, 각 군에 대한 배정 방법(무작위, 이중맹검 등)  및 필요성 등에 대해 구체적으로 기술

 동의를 하기에 제한적인 능력을 가진 사람들이나 취약한 사람들을 연구 대상자로 

- 57 -

포함시키는 것에 대한 정당성과 이러한 연구대상자에 대한 위험 및 불편함을 최소화하는 특정 수단에 대한 기술


8. 예상 연구대상자 수와 산출 근거

 직접 모집하는 경우, 반드시 명시

 연구에 필요한 연구대상자 수를 선행연구, 통계학적 평가방법에 근거하여 제시 

 예상 연구대상자 수는 절대적이 아니며, 계획된 연구에서 필요한 결과를 얻을 수 있는 최소한 이상의 연구대상자 수이어야 함 


9. 연구대상자 모집

 모집 과정(예, 광고), 모집하는 동안 개인의 사생활 보호와 비밀 유지를 위하여 취해야 할 단계 등을 기술(해당하는 경우)


10. 연구대상자 동의

 연구대상자의 서면 동의를 얻기 위하여 제안된 방법 및 예상 연구대상자들에게 정보를 전달하기 위해 계획 된 절차

 서면동의 면제를 요하는 경우, 동의면제사유 반드시 기록(별도의 서면동의면제신청서 제출)


11. 연구방법

 모든 시술 또는 처치, 행위 등에 관한 구체적인 사항(연구를 위해 연구대상자가 해야할 일과 소요시강 등)을 기술

 계획과 절차, 그리고 연구에서 지속되는 연구대상자의 자발성에 영항을 끼칠 수 있으며 해당 연구로부터 또는 같은 주제를 가진 다른 연구로부터 생겨날 수 있는 정보(예를 들어, 손상 또는 이익)를 전달할 책임이 있는 사람들 등에 대해 기술


12. 관찰 항목

 연구를 통해 얻고자 하는 정보 또는 자료의 내용을 구체적으로 나열하고 기술


13. 효과 평가 기준 및 방법 

 연구의 효과성을 평가하는 기준 및 방법을 기술

- 58 -


14. 안전성 평가 기준 및 평가 방법

 연구의 안전성을 평가하는 기준 및 방법을 기술


15. 자료분석과 통계적 방법 

 연구를 통해 수집된 자료 또는 정보의 이용하는 방법(통계적 방법 포함) 기술


16. 예측 부작용 및 주의사항과 조치

 본 연구에서 나타날 수 있는 이상반응과 중대한 이상반응을 기술

 중대한 이상반응 정의 및 보고 절차 기술

 연구대상자를 연구에서 제외시킬 수 있거나, (다기관연구에서) 기관을 중지시킬 수 있거나 또는 연구를 종결하도록 할 수 있는 규정 또는 범위

 임부를 대상으로 하는 연구의 경우, 여성과 아기의 건강에 대한 장·단기적 영향 등에 관하여 임신의 결과를 모니터링하는 등의 계획

 연구의 목적을 위해 적용되는 의약품 또는 기타 시술의 지속적인 안전성을 모니터링하는 계획과 적절한 경우에 이런 목적의 독립적인 자료 모니터링(자료 및 안전성 모니터링) 위원회의 지정 등을 기술


17. 중지 및 탈락기준

 연구자에 의해서 연구대상자의 연구 참여가 제한되는 경우 기술


18. 연구대상자의 위험과 이익

 연구참여로 인해 연구대상자에게 발생할 수 있는 위험이나 불편 기술

 연구에 참여함으로써 어떤 시술 또는 처치, 행위가 예상치 못하는 위험을 수반할 수 있다는 사실

 연구에 참여함으로써 연구대상자에게 기대되는 이익 기술


19. 연구대상자 안전대책 및 개인정보보호대책

 연구대상자를 안전하게 보호하기 위한 대책을 마련하고 연구와 관련된 손상이 발생하였을 경우 보상/배상이나 치료방법 등을 구체적으로 기술

 신체적 손상의 최소한의 위험 이상을 수반하는 연구에 대하여 치료비 등 상해에 

- 59 -

대한 치료를 제공하고 연구와 관련된 장애나 사망에 대한 보상을 제공하는 보험 보증 등의 계획을 구체적으로 기술

 연구대상자의 개인정보를 수집하는 경우, 수집하는 개인정보의 항목 및 그 정보의 보관과 폐기 방법 등에 관한 기술


20. 참고문헌 



























- 60 -

상명대학교 생명윤리심의위원회


연구 계획서(인체유래물연구용)

ver _______ 



 

연구제목: 










연구자 소속기관명 및 연구자명                

- 61 -

1. 연구배경

 선행 연구 등 연구 배경과 연구의 정당성에 대한 분명한 설명 

 연구에서 제기된 윤리적 문제나 고려사항에 대한 연구자의 관점, 그리고 적절한 경우에 그 문제나 고려사항을 어떻게 다룰 지에 대한 제안


2. 연구목적

 연구의 목적을 구체적으로 기술

 연구로 인해 의도하는 가설이 있는 경우, 가설을 입증하기 위한 구첵적인 설명 기술


3. 연구책임자, 공동연구자, 담당자의 성명과 직명 

 실제 연구가 수행되는 기관의 기관명 및 주소를 기술


4. 연구기간 

 연구 소요 예상 기간(승인일로부터 ~ 00년 00월 00일 또는 00년 00개월)


5. 인체유래물 등 수집방법

 인체유래물 수집방법과 특성, 수량 등

 인체유래물 이외에 수집되는 개인식별정보 및 임상정보의 범위와 내용 기술


6. 제공기관

 타기관에서 제공받은 인체유래물을 이용하는 연구라면 제공기관에 대한 설명과 물질양도각서(Matarial Transfer Agreement, MTA)를 제출.


7. 연구기관

 연구를 직접 실시하는 기관에 대한 설명


8. 연구대상자 동의

 직접 채취하는 경우, 인체유래물기증자에게 제공되는 동의서 및 연구 관련 정보 기술

 타 기관에서 제공받는 경우, 제공기관에서 동의 획득 여부 및 방법에 대한 설명


- 62 -

9. 연구방법

 인체유래물로부터 조사·분석을 통해 얻어지는 정보의 내용과 그 방법을 구체적으로 기술


10. 평가항목

 위에서 기술된 연구방법(인체유래물로부터 조사·분석)을 통해 얻어지는 정보의 종류와 그 함의를 구체적으로 기술



11. 인체유래물 보관 및 폐기 방법

 연구를 통해 얻어진 인체유래물의 보관 및 폐기 계획을 구체적으로 기술




12. 참고문헌


















- 63 -

<별표3> 지속심의 의뢰서

지속심의 의뢰서

기 본 정 보

승인번호

연    구

과 제 명

연    구

책 임 자

성  명

소  속

직  위

전공분야

전화번호: 

핸드폰:

팩   스:

이메일:

연구 진행 현황

연구수행기간

연구 예정 기간

년   월   일   ~   년    월   일

연구 승인 기간

년   월   일   ~   년    월   일

연구진행상태

□ 연구대상자 모집 중이지만 아직 등록 전이다.

□ 연구대상자 등록 중이며 새로운 데이터를 계속 수집 중이다.

□ 연구대상자 등록을 완료하고 연구가 진행 중이다.

□ 연구대상자 등록과 연구가 완료된 후 현재 추가조사 중이다.

□ 기타 (                        )

연구관련 

보관서류 목록

(보관 중인 서류를 모두 기재하시기 바랍니다.)

□ 연구계획서 

□ 동의서

□ 기타 보관서류 (                                  )

연구계획서 변경여부

□ 없음

□ 있음(최종 변경승인된 연구계획서 첨부)

이해상충변동

□ 없음

□ 있음(이해상충공개서 첨부)

공동연구기관의 추가 또는 탈퇴 여부

□ 없음

□ 있음(해당기관 :                                        )

참여연구자의 추가 또는 탈퇴 여부

□ 없음

□ 있음(해당연구자 성명:                                 )

동의획득 과정 또는 동의서 내용 변경 여부

□ 없음

□ 있음(최종 변경승인된 동의서 첨부)

생명윤리교육

이수

□ 이수(이수증 사본 제출)

□ 미이수

이상반응 발생여부

□ 없음

□ 있음(첨부서류에 기록)

연구계획서 위반/미준수 사례 발생여부

□ 없음

□ 있음(첨부서류에 기록)

연구대상자에 대한 위험과 이득 변화

□ 없음

□ 있음(첨부서류에 기록)

연구대상자 등록 현황

연구계획서 상 연구대상자 수

기 관:               명 (전 체 :                      명)

지속심의 의뢰 시점 연구대상자 등록현황

기 관:               명 (전 체 :                      명)

세  부  현  황

(a=b+c, c=d+e+f)

스크리닝(a):             명

(전 체 :     명)

스크리닝 탈락(b):          명

(전 체 :    명)

등록연구대상자수(c):     명

(전 체 :     명)

중 도   탈 락(d):          명

(전 체 :    명)

연구 절차 완료(e):       명

(전 체 :     명)

진    행   중(f):           명

(전 체 :    명)

스크리닝 

탈락 사유

선정기준 미달 :                                     명

기         타 :                                     명

중도 탈락 사유

구   분

세부내용

동의철회

명

이상반응발생

명

기   타

명



위와 같이 지속심의신청서를 제출합니다.

※ 첨부서류: 1. 현재 사용 중인 연구계획서 

2. 현재 사용 중인 설명문 및 동의서

3. 생명윤리교육이수증 사본 

신청일자:           년      월       일


연구책임자:                        (인)



- 64 -

<별표4> 연구계획 변경심의 의뢰서

연구계획 변경심의 의뢰서


기 본 정 보

승인번호

연    구

과 제 명

연    구

책 임 자

성  명

소  속

직  위

전공분야

전화번호: 

핸드폰:

팩    스:

이메일:

연구계획 변경대비표

변경 전

변경 후

사유


위와 같이 연구계획변경심의신청서를 제출합니다.

※ 1. 첨부서류(수정된 서류)

2. 변경대비표


신청일자:           년      월       일


연구책임자:                        (인)

- 65 -

<별표5> 재심의 의뢰서

재심의 의뢰서

연구과제명

기 제출일

기 접수 번호

본 란은 기재하지 말 것

책임연구자

기제출

연구기간

년        월       일 ~          년        월       일

기관(의뢰자)

연 락 처

보완 사항

또는 

수정 사항

요약











※  기재란 부족시 별지 작성 후 이면 첨부할 것


위와 같이 재심의 의뢰서를 제출합니다.


※ 첨부서류

1. 변경대비표

2. 수정된 계획서

3. 기타 제출 서류


신청일자:           년      월       일


연구책임자:                        (인)




- 66 -

<별표6의1> 연구대상자용 설명서 및 동의서(성인용)

연구대상자용 설명서 및 동의서(성인용)

연구 과제명 : 

연구 책임자명 :

1. 12세 이하 연구대상자는 [별표6의2] 어린이용 설명서 및 동의서(6- 12세용)에 구두동의 및 

법정대리인의 서명 

2. 13- 18세 연구대상자는 본 동의서에 보호자와 함께 서명

3. 19세 이상 성인 연구대상자는 본 동의서에 본인 서명 


설명서


이 연구는 ( 연구에 대한 간략한 설명 ) 에 대한 연구입니다. 귀하는 ( 연구대상자 설정 이유 기술 ) 이기 때문에 이 연구에 참여하도록 권유 받았습니다. 이 연구를 수행하는 상명대학교 소속의 ( 연구 책임자 혹은 직접 동의서를 받는 연구원명 ) 연구원 (이름, 전화번호 명시)이 귀하에게 이 연구에 대해 설명해 줄 것입니다. 이 연구는 자발적으로 참여 의사를 밝히신 분에 한하여 수행 될 것이며, 귀하께서는 참여 의사를 결정하기 전에 본 연구가 왜 수행되는지 그리고 연구의 내용이 무엇과 관련이 있는지 이해하는 것이 중요합니다. 다음 내용을 신중히 읽어보신 후 참여 의사를 밝혀 주시길 바라며, 필요하다면 가족이나 친구들과 의논해 보십시오. 만일 어떠한 질문이 있다면 담당 연구원이 자세하게 설명해 줄 것입니다. 


1. 이 연구는 왜 실시합니까?

이 연구의 목적은 ( 간략히 한 두 문장 정도로 기술 ) 입니다.


2. 얼마나 많은 사람이 참여합니까?

약 ( 대략적인 연구대상자 숫자를 연구대상자 집단의 특징과 함께 기술 -  예: 1년 이상의 직장 경험이 있는 26- 30세 까지의 직장인 500명 ) 명의 사람이 참여 할 것입니다.


3. 만일 연구에 참여하면 어떤 과정이 진행됩니까?

( 모든 과정과 테스트법 그리고 그 횟수에 대해 자세히 기술. 또한 모든 과정이 이루어지는 장소를 기술할 것 )


만일 귀하가 참여의사를 밝혀 주시면 다음과 같은 과정이 진행될 것입니다.

( 과정을 연구대상자가 완전히 이해할 수 있도록 상세히 기술 )


예 1) 귀하는 15분정도 분량의 비디오테이프 2개를 연속으로 보게 될 것입니다. 하나는 유쾌함에 대한 것이고 다른 하나는 불쾌함에 대한 것입니다.

예 2) 두 비디오테이프를 본 후 (           ) 연구자가 주관하는 집단 토론에 참여하도록 요청받을 것입니다. 토론에 참여하는 모든 사람들은 이 비디오를 시청했습니다. 귀하와 다른 사람들은 두 테이프를 본 후에 나타난 반응에 대해 토론하게 될 것입니다. 이 토론 과정은 녹음될 것이며 소요시간은 30분정도 걸릴 것입니다. 

예 3) 귀하는 비디오테이프를 본 후 그와 관련된 설문 조사를 하게 될 것이며 설문조사에는 총 15분 

- 67 -

정도 소요될 것입니다.


모든 과정은 ( 장소를 기술, 만일 각각의 절차가 서로 다른 장소에서 이루어지면 각각을 기술 )에서 이루어 질 것입니다.


4. 연구 참여 기간은 얼마나 됩니까?

1) 단기간 참여시: 약   (         ) 시간이 소요될 것입니다.

2) 1일 이상 참여시 : (          ) 일 동안 (          )일에 한 번씩 (        )회 참여하게 

됩니다.


5. 참여 도중 그만두어도 됩니까?

예, 귀하는 언제든지 도중에 그만 둘 수 있습니다. 만일 귀하가 연구에 참여하는 것을 그만두고 싶다면 담당 연구원이나 연구 책임자에게 즉시 말씀해 주십시오.


6. 부작용이나 위험요소는 없습니까?

( 만일 부작용이 있다면 모든 위험요소를 나열하고 그 보완대책을 설명할 것 )


예) 몇몇 비디오테이프는 불쾌한 감정을 유발할 수 있습니다. 이럴 경우 귀하는 언제든지 비디오 시청을 멈출 수 있습니다. 만일 (    )의 문제가 발생하는 경우 귀하의 연구참여를 중단하고 (      ) 조취를 취할 것입니다.


7. 만일 이 연구에 참여하지 않는다면 불이익이 있습니까?

( 연구자의 학생, 지인의 학생, 과제를 수탁한 기업이나 기관 구성원들에 대한 일괄 연구 협조 등에는 연구대상자에게 보이지 않는 불이익의 압박이 있을 수 있음. 이러한 환경으로부터 순수 자유선택을 보장하는 내용을 피험대상자가 확실히 인지할 수 있도록 반드시 부가설명을 포함할 것 )

귀하가 본 연구에 참여하지 않아도 귀하에게는 어떠한 불이익도 없으며, 자유의사에 의해 참여하거나 참여하지 않을 권리를 보장합니다. 본 연구 참여자는 익명으로 처리되며, 자유의사를 존중합니다.


8. 연구에서 얻은 모든 개인 정보의 비밀은 보장됩니까?

개인정보관리책임자는 상명대학교의 (        )교수 (연락처)입니다. 저희는 이 연구를 통해 얻은 모든 개인 정보의 비밀 보장을 위해 최선을 다할 것입니다. 이 연구에서 얻어진 개인 정보가 학회지나 학회에 공개 될 때 귀하의 이름과 다른 개인 정보는 사용되지 않을 것입니다. 그러나  만일 법이 요구하면 귀하의 개인정보는 제공될 수도 있습니다. 또한 모니터 요원, 점검 요원, 생명윤리심의위원회는 연구대상자의 비밀보장을 침해하지 않고 관련규정이 정하는 범위 안에서 본 연구의 실시 절차와 자료의 신뢰성을 검증하기 위해 연구 결과를 직접 열람할 수 있습니다. 귀하가 본 동의서에 서명하는 것은, 이러한 사항에 대하여 사전에 알고 있으며 이를 허용한다는 동의로 간주될 것입니다.


9. 이   연구에    참가하면    댓가가    지급됩니까?

- 68 -

1) 귀하의 연구 참여시 교통비등의 실비로 귀하에게 (        )원이 지급될 것입니다. 

혹은

2) 귀하의 연구 참여시 감사의 뜻으로 (    )원 정도 되는 ( 예: 상품권 등 )이 증정될 것입니다.


10. 연구에 대한  문의는  어떻게 해야 됩니까?

본 연구에 대해 질문이 있거나 연구 중간에 문제가 생길 시 다음 연구 담당자에게 연락하십시오.

이름: ___________________________        전화번호: ___________________ 


만일 어느 때라도 연구대상자로서 귀하의 권리에 대한 질문이 있거나 부당한 권리 침해가 있다면 다음의 상명대학교 생명윤리심의 위원회에 연락하시기 바랍니다.

상명대학교 생명윤리심의위원회 (SMUIRB) 전화번호: 02)2287- 5207, 041)550- 5011

동의서

1. 나는 이 설명서를 읽었으며 담당 연구원과 이에 대하여 의논하였습니다. 

2. 나는 위험과 이득에 관하여 들었으며 나의 질문에 만족할 만한 답변을 얻었습니다.

3. 나는 이 연구에 참여하는 것에 대하여 자발적으로 동의합니다. 

4. 나는 이 연구에서 얻어진 나에 대한 정보를 현행 법률과 생명윤리심의위원회 규정이 허용하는 범위 내에서 연구자가 수집하고 처리하는데 동의합니다.

5. 나는 담당 연구자나 위임 받은 대리인이 연구를 진행하거나 결과 관리를 하는 경우와 보건 당국, 학교 당국 및 상명대학교 생명윤리심의위원회가 실태 조사를 하는 경우에는 비밀로 유지되는 나의 개인 신상 정보를 직접적으로 열람하는 것에 동의합니다.

6. 나는 언제라도 이 연구의 참여를 철회할 수 있고 이러한 결정이 나에게 어떠한 해도 되지 않을 것이라는 것을 압니다. 

7. 나의 서명은 이 동의서의 사본을 받았다는 것을 뜻하며 연구 참여가 끝날 때까지 사본을 보관하겠습니다. 


연구대상자 성명                    서 명             날짜 (년/월/일)



동의서 받은 연구원 성명             서 명             날짜 (년/월/일) 



연구책임자 성명                  서 명             날짜 (년/월/일) 


(만일 있을 경우)


법적 대리인 성명                 서 명             날짜 (년/월/일) 

(만일 있을 경우)


입회인 성명                    서 명             날짜 (년/월/일) 

- 69 -

<별표6의2> 어린이용 설명서 및 동의서(6~12세용)

어린이용 설명서 및 동의서(6- 12세용)

연구과제명 : 


연구책임자명 : 


※ 미성년자의 동의 

1. 6세 미만 : 대상자의 구두동의 및 본 동의서에 법정 대리인의 서명

2. 6- 12세 : 대상자의 구두동의 및 본 동의서에 법정대리인의 서명

3. 13- 18세 : [별지 6- 1]의 연구대상자용 설명서 및 동의서(성인용)에 보호자와 함께 서명


설명서


이 설명서에는 이해되지 않는 말들이 포함되어 있을 수 있습니다.

이해가 분명하게 되지 않는 말이나 정보에 대해서는 연구를 담당하는 연구원 선생님 ( 이름, 전화번호 명시 ) 에게 문의하시기 바랍니다.


1. 이 연구를 왜 하나요?


이 연구는 (            ) 교수님과 연구원 선생님들이 (          )을 가진 어린이들에 대해 알기 위해 많은 정보를 얻고자 이 연구를 실시하고 있습니다. 우리는 여러분에게 이 연구에 대해 설명한 후 여러분이 이 연구에 참여할지 질문을 할 것입니다.


2. 왜 저에게 참여하라고 하시는 건가요?


전국에서 (           )을 가진 (           )명의 어린이가 이 연구에 참여할 것입니다. 연구원 선생님은 여러분이 그 어린이들 중 하나가 될 수 있다고 생각하여 참여하고 싶은 지를 묻는 것입니다.


3. 꼭 참여해야 하나요?


원하지 않으면 참여하지 않아도 되며 참여하지 않아도 여러분에게 손해가 되는 일은 없습니다.


4. 연구 중에 어떤 일을 하나요?


여러분에게서 ( 예: “피를 뽑아 갈 것입니다.” 혹은 “몇 가지 질문을 할 수도 있습니다.” 등 

- 70 -

) 을 할 것입니다. 보호자에게도 여러분과 관련된 몇 가지 질문을 할 수 있습니다. 여러분과 보호자가 허락하면 이 연구에서 얻은 정보들을 연구하는 다른 선생님들과 공유하게 될 것입니다. 이 때 여러분의 이름은 알려지지 않을 것입니다.



5. 이 연구가 저에게 어떠한 도움이 되나요?


이 연구는 여러분에게 직접적인 도움이 되지 않을 수도 있습니다. 그러나 이 연구가 나중에 여러분과 같은 어린이들에게 도움이 될 수 있습니다.


6. 궁금한 것이 있으면 어떻게 하나요?


연구에 대해 궁금한 것이 있거나 읽고 나서 이해가 안 가는 것은 무엇이든 연구원 선생님 

이나 부모님 혹은 보호자에게 설명을 해 달라고 하십시오. 원한다면 “보호자용 설명서”를 읽어 볼 수도 있습니다.


이 설명서는 여러분이 보관할 수 있도록 연구원 선생님이 복사해 줄 것입니다.

여러분이 이 연구에 참여하기 위해서는 부모님이나 법적 보호자도 별도의 동의서 양식에 서명해야 합니다.


아래 사항을 확인한 후 연구에 참여하길 원한다면 서명해 주십시오.



1. 나는 이 설명서를 읽었습니다. 

2. 나의 모든 궁금한 점은 완전히 이해할 수 있도록 연구원에게서 설명 받았습니다.

3. 나는 이 연구에 참여 할 것을 동의합니다. 






연구대상자 아동 명                 서  명          날 짜 (년/월일) 



법적대리인/ 연구대상자와 관계          서  명          날 짜 (년/월/일) 



동의서 받은 연구원 명             서  명          날 짜 (년/월/일) 



연구 책임자 명                서  명           날 짜 (년/월/일)

- 71 -

<별표6의3> 인체유래물 연구 동의서

■ 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 [별지 제34호서식] 

인체유래물 연구 동의서

동의서 관리번호

(앞쪽)

인체유래물

기증자

성 명

생년월일

주 소

전화번호

성별

법정대리인

성 명

관계

전화번호

연구책임자

성 명

전화번호

이 동의서는 귀하로부터 수집된 인체유래물등(인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보를 말합니다)을 질병의 진단 및 치료법 개발 등의 연구에 활용하기 위한 것입니다. 동의는 자발적으로 이루어지므로 아래의 내용을 읽고 궁금한 사항은 상담자에게 묻고 질문할 기회를 가지고 충분히 생각한 후 결정하시기 바라며, 이 동의서에 대한 동의 여부는 귀하의 향후 검사 및 치료 등에 어떤 영향도 미치지 않습니다.

1. 인체유래물이란 인체로부터 수집하거나 채취한 조직ㆍ세포ㆍ혈액ㆍ체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA, RNA, 단백질 등을 말하며, 귀하의 인체유래물을 채취하기 전에 채취 방법 및 과정에 관한 설명을 충분히 들어야 합니다.

2. 귀하가 귀하의 인체유래물등을 아래의 연구 목적에 이용하도록 동의하는 경우, 귀하의 인체유래물등의 보존기간, 다른 사람 또는 다른 연구 목적에 대한 제공 여부, 제공 시 개인정보 처리에 관한 사항 및 폐기 등을 결정할 수 있습니다. 또한 동의한 사항에 대해 언제든지 동의를 철회할 수 있습니다. 이 경우 연구의 특성에 따라 철회 전까지 수집된 귀하의 인체유래물등과 기록 및 정보 등의 처리방법이 달라질 수 있으므로 연구자로부터 별도의 설명문 등을 통해 정보를 받으실 것입니다.

3. 귀하는 이 연구 참여와 관련하여 귀하의 동의서 및 귀하의 인체유래물등의 제공 및 폐기 등에 관한 기록을 본인 또는 법정대리인을 통하여 언제든지 열람할 수 있습니다.

4. 귀하가 결정한 보존기간이 지난 인체유래물은 「폐기물관리법」 제13조에 따른 기준 및 방법에 따라 폐기되며, 해당 기관의 휴업ㆍ폐업 등 해당 연구가 비정상적으로 종료될 때에는 법에서 정한 절차에 따라 인체유래물등을 이관할 것입니다.

5. 귀하의 인체유래물등을 이용하는 연구는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따라 해당 기관의 기관생명윤리위원회 승인 후 진행될 것이며 해당 기관 및 연구자는 귀하의 개인정보 보호를 위하여 필요한 조치를 취할 것입니다.

6. 귀하의 인체유래물등을 이용한 연구결과에 따른 새로운 약품이나 진단도구 등 상품개발 및 특허출원 등에 대해서는 귀하의 권리를 주장할 수 없으며, 귀하가 제공한 인체유래물등을 이용한 연구는 학회와 학술지에 연구자의 이름으로 발표되고 귀하의 개인정보는 드러나지 않을 것입니다.

※ 위의 모든 사항에 대해 충분한 설명을 듣고, 작성된 동의서 사본을 1부 받아야 합니다.

동의 내용

연구 목적

인체유래물 종류 및 수량

인체유래물 보존기간

1. 영구보존 [   ]

2. 동의 후  [   ] 년

보존 기간 내 2차적 사용을 위한 제공 여부

1. 유사한 연구 범위 안에서만 제공하는 것에 동의합니다. [   ]

2. 포괄적 연구 목적으로 제공하는 것에 동의합니다 [   ]

3. 동의하지 않습니다. [   ]

2차적 사용을 위한 제공 시 개인식별정보 포함 여부

1. 개인식별정보 포함 [   ]

2. 개인식별정보 불포함 [   ]

210mm×297mm[백상지 80g/㎡(재활용품)]

- 72 -

(뒤쪽)








































본인은 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제37조 및 같은 법 시행규칙 제34조에 따라 해당 인체유래물연구의 목적 등 연구 참여와 관련하여 인체유래물 채취 방법 및 과정 등에 대한 동의서의 내용에 대하여 충분한 설명을 들어 이해하였으므로 위와 같이 본인의 인체유래물등을 기증하는 것에 자발적인 의사로 동의합니다.

동의서 작성일

년     월     일

인체유래물 기증자              

(서명 또는 인)

법정대리인

(서명 또는 인)

상담자

(서명 또는 인)

구비서류

법정대리인의 경우 법정대리인임을 증명하는 서류



<별표7> 개인정보 보호 및 안전관리 서약서

개인정보 보호 및 안전관리 서약서

책임연구자 

‖ 

연구과제명 

‖ 

연구대상

‖ 

연구기간 

‖ 


상기 본인은 위 연구 수행 중에 알게 되는 개인정보에 대하여 비밀을 지키고, 개인정보보호법을 준수할 것이며, 적절한 절차 없이 개인정보를 무단으로 누출하지 않을 것을 서약합니다. 

아울러 연구가 진행되는 동안 연구대상자의 안전을 최우선으로 고려하여 연구대상자에게 위해가 가해지거나, 의사에 반하는 연구참여를 강요하는 일이 없도록 할 것을 서약합니다. 

만약, 이러한 서약에도 불구하고 서약이 지켜지지 않을 경우 법적인 제재에 관하여 이의를 제기하지 않겠습니다.

작성일:      .    .    .   



연구책임자:          (인) 



- 73 -

<별표8> 증례기록서


증례기록서 (Case Report Form)


연구과제명: 


연구책임자: 


연구대상자 식별번호

주민등록번호

실험횟수

실험일자

차트번호



<작성요령>

‧연구대상자 식별번호: 연구자가 부여한 연구대상자 식별번호

예) 과제명(또는 과제명 약명)- 연구대상자 일련번호, 연구과제번호- 연구대상자 일련번호 등의 형태

‧연구대상자 성명: 영문 이니셜 또는 한글 초성만 기입

‧연구대상자 주민등록번호: 생년월일과 성별만 식별 가능하도록 기입

예) 생년월일 6자리- 1******, 생년월일 6자리- 2XXXXXX 등의 형태

‧실험횟수, 실험일자: 실험 일정에 맞추어 작성

‧차트번호: 각 연구대상자 별 별도 관리 차트 번호가 있을시 기입






- 74 -


<별표9> 연구(조기) 종료 보고서

연구(조기) 종료 보고서

기 본 정 보

과제번호

연    구

과 제 명

연    구

책 임 자

성  명

소  속

직  위

전공분야

전화번호: 

핸드폰:

팩   스:

이메일:

보고 내용 

□ 조기 종료보고        □ 종료보고

조기종료 사유

현재까지 진행된 연구 상황에 대해 기술하시기 바랍니다.

진행된 연구 자료의 처리 방법과 연구대상자에 대한 조치를 

자세히 기재하시기 바랍니다. (필요시 첨부파일 제출)

연구 결과 요약

연구수행기간

연구 예정 기간

IRB 승인일 이후 ~   년    월

실제 연구 기간

년   월   일   ~   년    월   일

연구수행방법

연구결과 요약

첨부문서

□ 결과보고서      □ 논문        □ 학술대회발표자료

□ 기타: 

연구대상자 관련 사항

연구대상자 

등록 현황

(보고일 현재)

예 상 

연구대상자 수

기관:                   명 (전체            명)

등  록  현  황

연구 등록 연구대상자 수 :      명 (전체 명)

세  부  현  황

(a=b+c, c=d+e+f)

스크리닝(a):      명

스크리닝 탈락(b):    명

등록자수(c):      명

중도탈락(d):         명

연구완료(e):      명

진행중(f):            명

스크리닝 탈락 사유

선정기준미달 :                       명

기       타 :                        명

중도 탈락 사유

(※ 필요시 칸추가 후 기입)

구   분

연구대상자식별코드

세부내용

동의철회

AE발생

기   타

연구대상자 

안전 관련

보고 사항

중대한 이상반응 

건

예상치 못한 중대한 이상반응

건

예상치 못한 문제 

건

중대한 이상반응 요약

(※ 필요시 칸추가 후 기입)

연구대상자

식별코드

이상반응 명

연구와의 연관성

예상 여부

결과

기     타

계획서 위반/

이탈

□ 예 : 

□ 아니오 

연구대상자의 

불만사항

□ 예 :

□ 아니오 


위와 같이 (조기)종료보고서를 제출합니다.

※ 첨부서류(결과보고서)


신청일자:           년      월       일


연구책임자:                        (인)

- 75 -

<별표10의1> 비밀유지 서약서(위원회 위원 / 자문위원용)

비밀유지 서약서(위원회 위원 / 자문위원용)

소    속:


성    명:



위 본인은 생명윤리심의위원회 (심의 위원 / 자문 위원)으로서 연구에 대한 심의 또는 자문을 통하여 알게 된 연구정보와 개인정보를 무단으로 누설하거나 제 3자에게 제공하지 않을 것을 서약하며 이를 위반시에는 그에 따른 법적 책임을 지겠습니다.



20    년    월     일


서약자:                       (인)


- 76 -

<별표10의2> 비밀유지 서약서(연구자 / 참고인용)

비밀유지 서약서(연구자 / 참고인용)


소    속:


성    명:



위 본인은 생명윤리심의위원회에서 심의중인 연구에 대하여 (연구자 / 참고인)로서 진실만을 진술할 것이며, 연구 관련 진술 도중 알게 된 타인 또는 본인의 연구정보와 연구정보에 포함되는 개인정보를 무단으로 누설하거나 제 3자에게 제공하지 않을 것을 서약하며 이를 위반시에는 그에 따른 법적 책임을 지겠습니다.


20    년    월     일


서약자:                       (인)

- 77 -

<별표11의1> 이해상충공개 서약서 및 이해상충 보고서(위원회 위원 / 자문위원용)

이해상충공개 서약서(위원회 위원 / 자문위원용)


소    속:


성    명:



위 본인은 생명윤리심의위원회 (심의 위원 / 자문 위원)으로서 연구에 대한 심의 또는 자문을 함에 있어 이해상충관계가 없으며, 향후 이해상충관계가 발생하는 경우 위원회에 신고할 것을 서약합니다. 이를 어길 경우 그에 따른 법적 책임을 지겠습니다.



20    년    월     일


서약자:                       (인)

- 78 -

이해상충 보고서

※ 심의위원 / 자문위원 중 해당 사항이 있을 경우에만 제출

연    구

과 제 명

역    할 

□ 위원      □ 자문위원 


본인은 상기 연구와 관련하여 특정기관 및 연구 관련자와 심의에 영향을 미칠 수 있는 이해관계가 있음을 확인하여 보고합니다.

□

연구결과에 영향을 미칠 수 있는 정도의 경제적 보상을 받았습니다.

총 금액 : 

□ 

제한 없이 사용할 수 있도록 연구비용이나 교육 보조금, 연구기기, 자문 또는 사례금 형태로 1,000만원 상당의 비용을 제공받았습니다.

총 금액 : 

□

지원기관의 지분이익이나 스톡옵션과 같이 경제적 이익에 대한 권리를 제공받았습니다.

총 금액 : 

종   류 :

□

기타 1,000만원 상당 또는 5%가 넘는 지분이익이나 이권을 제공 받았습니다.

총 금액 : 

종   류 :

□

지원기관에 공식/비공식적인 직함을 가지고 있습니다. (예: 사장, 자문역, 고문 등)

기관명 :

직  위 :

□

연구대상에 대한 지식재산권을 가지고 있습니다. (예: 특허, 상품권, 라이센싱, 로열티 등)

종  류 :

□

본인 또는 배우자의 직계가족이 소속된 회사가 위에서 기술된 것과 같은 관계를 가지고 있습니다.

가족관계 : 


본인은 관련 사항을 정확히 기술하였으며, 상기 연구와 관련하여 이해상충을 공개하고 본 심의과정과 결정에 참여하지 않음을 서약합니다. 


제출일자:         년      월       일


제 출 자:                        (인)



- 79 -

<별표11의2> 이해상충공개 서약서 및 이해상충 보고서(연구자 / 참고인용)


이해상충공개 서약서(연구자 / 참고인용)


소    속:


성    명:



위 본인은 생명윤리심의위원회 (연구자 / 참고인)으로서 연구 심의에 참고인 발언을 함에 있어 본 회의 심의 위원 및 자문 위원에 이해상충관계가 없음을 서약하며, 서약이 사실이 아닌 경우 그에 따른 법적 책임을 지겠습니다.




20    년    월     일


서약자:                       (인)

- 80 -

이해상충 보고서

※ 연구책임자 및 공동 연구자는 모두 제출하여야 합니다.


연    구

과 제 명

역    할 

□ 연구책임자         □ 공동연구자 


본인은 상기 연구와 관련하여 특정기관과 연구 관련자로부터 연구결과에 영향을 미치는 지원과 제공에 대한 다음과 같이 확인하여 보고합니다.

□ 아래 사항 중 한 항목 이상 해당됩니다.

□ 

지원기관으로부터 제한 없이 사용할 수 있도록 연구비용이나 교육 보조금, 연구기기, 자문 또는 사례금 형태로 1,000만원 상당의 비용을 제공받았습니다.

총 금액 : 

□

지원기관의 지분이익이나 스톡옵션과 같이 경제적 이익에 대한 권리를 제공받았습니다.

총 금액 : 

종   류 :

□

기타 1,000만원 상당 또는 5%가 넘는 지분이익이나 이권을 제공 받았습니다.

총 금액 : 

종   류 :

□

지원기관에 공식/비공식적인 직함을 가지고 있습니다. (예: 사장, 자문역, 고문 등)

기관명 :

직  위 :

□

연구대상에 대한 지식재산권을 가지고 있습니다. (예: 특허, 상품권, 라이센싱, 로열티 등)

종  류 :

□

본인 또는 배우자의 직계가족이 소속된 회사가 위에서 기술된 것과 같은 관계를 가지고 있습니다.

가족관계 : 

□ 상기 항목 모두 해당되지 않습니다.


본인이 확인한 모든 내용은 정확히 기술되었으며 만약 연구 진행 중에 재정적인 이해관계가 변동되는 이해상충(COI)이 생기는 경우 이를 인지한 날로 부터 30일 이내에 생명윤리심의위원회에 보고하겠습니다.

제출일자:         년      월       일


제 출 자:                        (인)

- 81 -

<별표12> 생명윤리심의위원회 회의록

제 ○차 생명윤리심의위원회 회의록 (2019)


※ 회의 개요

-  일    시: 0000. 00. 00 (월) 00:00~00:00

-  장    소: 

-  구    분: ☑ 정기회의☐ 임시회의

-  심사방법: ☑ 정규심의☐ 신속심의

-  참석위원: ○○○ 위원장, ○○○ 위원, ○○○ 위원, ○○○ 위원, ○○○ 위원, 

○○○ 위원, ○○○ 위원

◆ 재적위원 ○인 중 ○인 참석

-  회의 성원 확인

외부위원을 포함한 재적위원 과반수를 충족하여 회의가 성립되었음을 위원장이 확인하였다.

-  이해상충 의원 확인

이해상충으로 인해 투표권이 제한된 위원 없음


1. 전 회의록 검토

지난 ○○○○년 ○○월 ○○일 개최된 ○○○○년도 제 ○차 회의 결과에 대한 회의록은 위원들의 회람을 통해 검토되었으며, 주요 내용은 위원장님께서 간략하게 보고하였다.


2. 회의 결과

2.1. 시정승인 및 보완 결과

-  해당사항 없음


2.2. 심의면제 결과

-  해당사항 없음


2.3. 종료결과

-  해당사항 없음


2.4. 변경 및 지속심의

접수

번호

책임자

과제명

심의결과

최종

결과

승인유효기간

승인

수정후 승인

수정후신속

심의

보완

(수정후

정규

심의)

반려

중지

보류

-  00- 000 연구계획에 관한 사항

▹ ○○○: 

- 82 -

▹ ○○○: 

▹ ○○○: 

▹ ○○○: 

▹ ○○○: 


2.5. 예상하지 못한 문제 보고

-  해당사항 없음.


2.6. 신규 연구계획 심의 결과

2.6.1 심의 목록

접수

번호

책임자

과제명

심의결과

최종

결과

승인유효기간

승인

수정후 승인

수정후신속

심의

보완

(수정후정규

심의)

반려

중지

보류

2.6.2 의결 사항

▹ 2019- 1- 000 연구계획에 관한 사항

▸ ○○○: 

▸ ○○○: 

▸ ○○○: 

▸ ○○○: 

▸ ○○○: 

▸ ○○○: 

▸ ○○○: 

▹ 2019- 1- 000 연구계획에 관한 사항

▸ ○○○: 

▸ ○○○: 

▸ ○○○: 

▸ ○○○: 

▸ ○○○: 

▸ ○○○: 

▸ ○○○: 

▹ 2019- 1- 000 연구계획에 관한 사항

- 83 -

▸ ○○○: 

▸ ○○○: 

▸ ○○○: 

▸ ○○○: 

▸ ○○○: 

▸ ○○○: 

▹ 2019- 1- 000 연구계획에 관한 사항

▸ ○○○: 

▸ ○○○: 

▸ ○○○: 

▸ ○○○: 

▸ ○○○: 

▸ ○○○: 

▸ ○○○: 

▹ 2019- 1- 000 연구계획에 관한 사항

▸ ○○○: 

▸ ○○○: 

▸ ○○○: 

▸ ○○○: 

▸ ○○○: 

▸ ○○○: 

▸ ○○○: 

▹ 2019- 1- 000 연구계획에 관한 사항

▸ ○○○: 

▸ ○○○: 

▸ ○○○: 

▸ ○○○: 

▸ ○○○: 

▸ ○○○: 

▸ ○○○:


2.6.3 결정 사항

▹ 2019- 1- 000 

▸ 심의결과: 

▸ 투표내용: 총 인원 0명, 승인 0명, 시정승인 0명. (퇴장 없음)

▸ 위험수준: Level 1 (최소위험)

▸ 시정사항: 

▹ 2019- 1- 000 

▸ 심의결과: 

▸ 투표내용: 총 인원 0명, 승인 0명, 시정승인 0명. (퇴장 없음)

▸ 위험수준: Level 1 (최소위험)

- 84 -

▸ 시정사항: 

▹ 2019- 1- 000 

▸ 심의결과: 

▸ 투표내용: 총 인원 0명, 승인 0명, 시정승인 0명. (퇴장 없음)

▸ 위험수준: Level 1 (최소위험)

▸ 시정사항: 

▹ 2019- 1- 000 

▸ 심의결과: 

▸ 투표내용: 총 인원 0명, 승인 0명, 시정승인 0명. (퇴장 없음)

▸ 위험수준: Level 1 (최소위험)

▸ 시정사항: 

▹ 2019- 1- 000 

▸ 심의결과: 

▸ 투표내용: 총 인원 0명, 승인 0명, 시정승인 0명. (퇴장 없음)

▸ 위험수준: Level 1 (최소위험)

▸ 시정사항: 

▹ 2019- 1- 000 

▸ 심의결과: 

▸ 투표내용: 총 인원 0명, 승인 0명, 시정승인 0명. (퇴장 없음)

▸ 위험수준: Level 1 (최소위험)

▸ 시정사항: 

▹ 2019- 1- 000 

▸ 심의결과: 

▸ 투표내용: 총 인원 0명, 승인 0명, 시정승인 0명. (퇴장 없음)

▸ 위험수준: Level 1 (최소위험)

▸ 시정사항: 


3. 기타 사항

다음 회의 일정 등 기타사항 작성


위와같이 회의를 진행하였음을 확인합니다.


서명란

위원장     ○○○     서명:                     날짜: 0000.00.00

작성자     ○○○     서명:                     날짜: 0000.00.00


- 85 -

<별표13> 생명윤리심의평가서

생명윤리심의평가서

　

성명

대학/소속

학부(과)

직위

심사위원

　

　

　

기 본 정 보

과제접수번호

연구과제명

연구책임자

소 속 : 

성 명 :

심의  종류

□ 정규심의            □ 신속심의

연구 종류

□ 인간대상연구 

□ 인체유래물연구 

□ 기타 : 

연    구

대 상 자

정    보

연구대상자군: □ 건강인      □ 환자     □ 취약한 환경에 있는 연구대상자

취약한 환경에 있는 연구대상자

□ 임산부         □ 영/소아        □ 장애인         □ 말기환자

□ 연구기관, 연구책임자, 의뢰자 등의 피고용인          □ 수감자

□ 연구자의 연구원이나 학생        □ 시설에 수용된 자

□ 군인 또는 군대 조직에 의한 연구대상자 모집

□ 기타 동의 능력이 제한된 사람

연구 위험성

□ Level Ⅰ(최소위험)            □ Level Ⅱ(최소위험에서 약간 증가) 

□ Level Ⅲ(심각한 후유증 초래 가능) □ Level Ⅳ(사망 또는 기형 초래 가능) 

연구계획서

1) 연구 설계, 시행 및 자료 분석의 측면

평가 항목

Yes

No

N/A

1

연구의 목적과 배경이 충분히 기술되어 있는가?

□

□

□

2

선행연구 등의 자료가 잘 제공되고 있는가?

□

□

□

3

연구의 필요성이 기술되어 있는가?

□

□

□

4

연구참여로 인해 연구대상자에게 요구되는 활동의 빈도와 지속 등 구체적인 내용과 설명이 충분하게 포함되어 있는가?

□

□

□

5

연구대상자로부터 얻고자 하는 정보의 범위가 구체적이고 정당성이 있는가?(불필요한 정보 포함여부)

□

□

□

6

연구로 인해 연구대상자로부터 얻어지는 모든 자료(조사, 노트, 녹음, 비디오 녹화 등)의 수집, 기록, 이용, 보관 및 폐기 등에 관한 사항이 구체적으로 기록되어 있는가?

□

□

□

7

연구대상자의 사생활 보호와 관련하여 자료의 보안 등의 대책 마련이 적절한가?

□

□

□

8

연구책임자가 해당연구를 수행하기에 충분할 만큼 적절한 자격을 갖추었는가?

□

□

□

2)　윤리적 측면

평가 항목

Yes

No

N/A

1

연구대상자의 선정 및 제외기준이 적절한가?

□

□

□

2

연구 참여 모집절차가 적절하게 기술되어 있는가?

□

□

□

3

취약한 연구대상자를 포함하는 연구의 경우, 그 보호대책이 적절하게 고려되고 있는가? 

□

□

□

4

연구참여로 인해 연구대상자에게 발생할 수 있는 위험과 불편이 고려되어 있는가?

□

□

□

5

연구 참여의 자발성이 충분하게 확보되며, 참여 철회 및 중지의 보장 등이 절적하게 고려되고 있는가?

□

□

□

6

연구대상자의 개인 신상 및 연구 자료에 관한 사항이 안전하게 취급되는 가?

□

□

□

7

연구대상자가 연구참여로 받는 금전적 보상이 연구참여에 부당한 영향을 미치지 않는가?

□

□

□

3) 인체유래물 연구를 포함하는 경우

평가 항목

Yes

No

N/A

1

연구자가 인체유래물을 수집, 분석, 평가하기에 충분할 만큼 적절한 자격을 갖추었는가?

□

□

□

2

기증자 수 또는 인체유래물 수량이 적절한가?

□

□

□

3

인체유래물로부터 얻어지는 정보의 내용과 범위가 적절한가?

□

□

□

4

직접 수집하거나 채취를 의뢰할 경우, 기증자의 선정 및 제외기준이 공정한가?

□

□

□

5

직접 수집하거나 채취를 의뢰할 경우, 설명문 및 동의서에 인체유래물 연구에 대한 충분한 정보를 제공하고 있는가?

□

□

□

6

제공받은 경우, 제공기관 및 인체유래물 채취자가 기증자로부터 절적하게 동의를 받았는가?

□

□

□

7

인체유래물 보관 및 폐기방법이 적절한가?

□

□

□

4) 설명문 및 동의서

평가 항목

Yes

No

N/A

1

연구목적으로 수행된다는 사실과 연구목적 및 배경이 구체적으로 기술되어 있는가?

□

□

□

2

연구방법 및 절차가 구체적으로 기술되어 있는가?

□

□

□

3

연구대상자의 참여기간 또는 연구대상자로부터 얻어진 정보의 이용기간이 명확하게 기재되어 있는가?

□

□

□

4

연구방법을 통해 얻고자 하는 자료의 범위와 목적이 구체적으로 기술되어 있는가?

□

□

□

5

예상되는 연구대상자의 수가 기술되어 있는가?

□

□

□

6

연구대상자가 준수해야 하는 사항에 대한 설명이 기술되어 있는가?

□

□

□

7

연구 참여로 인해 발생 가능한 위험과 이익이 충분하게 기술되어 있는가?

□

□

□

8

현재 상황에서는 예측불가능하나 연구과정에서 발생할 수 있는 위험에 대해 설명하고 있는가?

□

□

□

9

연구로부터 얻어진 연구대상자에 관한 정보가 수집, 기록, 이용, 보관, 폐기되는 방법 및 절차에 대한 설명이 구체적으로 기술되어 있는가?

□

□

□

10

연구와 관련된 피해 발생시 보상의 가능성이나 의학적 치료에 대하여 설명하는가?

□

□

□

11

연구로부터 얻어진 연구대상자에 관한 정보가 다른 사람에게 제공되는 경우 이에 대한 구체적인 방법과 절차에 대한 설명이 기술되어 있는가?

□

□

□

12

연구대상자에게 주어지는 경제적 보상이 있다면 그 수준이 적절한가?

□

□

□

13

연구참여가 자발적이라는 사실이 기술되어 있는가?

□

□

□

14

연구대상자가 아무런 불이익이 없이 연구 참여의 철회 또는 중지를 할 수 있다는 내용이 기술되어 있는가?

□

□

□

15

연구대상자의 참여가 중지되거나 철회될 경우 연구대상자의 자료 및 정보에 대한 처리방법이 기술되어 있는가?

□

□

□

16

연구 도중 연구대상자의 동의없이도 연구대상자의 연구참여가 중지 될 수 있는 경우 및 해당사유가 기술되어 있는가?

□

□

□

17

연구대상자의 계속 참여에 영향을 줄 수 있는 새로운 정보가 얻어 질 경우 이를 적시에 연구대상자에게 알려준다는 문장이 기술되어 있는가? 

□

□

□

18

연구대상자의 개인정보보호를 위한 방법이 구체적으로 설명되어 있는가? 

□

□

□

19

연구의 수행과 자료의 신뢰성을 검증하기 위해 모니터링 요원, 점검자, 기관위원회 및 정부 관련 부처장 등이 관련 규정이 정하는 범위 안에서 연구대상자의 비밀보장을 침해하지 않으며 연구대상자의 기록 등을 열람할 수 있다는 사실이 기술되어 있는가?

□

□

□

20

연구대상자가 연구에 대해 문의할 수 있는 연구자의 이름과 연락처 정보가 적절하게 기술되어 있는가? 

□

□

□

21

연구대상자의 권리에 대한 정보를 얻고자 하는 경우 문의할 수 있는 연락처가 기술되어 있는가?

□

□

□

22

연구대상자가 그들의 법적권리를 포기하도록 요구하는 문장이 배제되어 있는가?

□

□

□

23

연구자 또는 연구기관, 의뢰자 또는 의뢰자의 대리인의 의무를 소홀히 한 책임을 면제하거나 이를 암시하는 내용이 없는가?

□

□

□

24

연구자와 관련한 이해상충이 있는 경우 이에 대한 정보를 제공하고 있는가?

□

□

□

25

설명문 및 동의서가 전체적으로 이해하기 쉽게 기술되어 있는가?

□

□

□



5) 비밀보장

평가 항목

Yes

No

N/A

1

연구대상자의 개인정보 보호 방법에 대한 설명이 기술되어 있는가?

□

□

□

2

연구대상자의 신원을 파악할 수 있는 기록은 비밀로 보장될 것이며 연구 결과가 출판될 경우에도 연구대상자의 신원은 비밀상태로 유지될 것이라는 사실이 기재되어 있는가?

□

□

□

3

연구의 실시절차와 자료의 신뢰성을 검증하기 위해 모니터요원, 점검자, 위원회 및 정부관련부처장은 연구대상자의 비밀보장을 침해하지 않고 관련규정이 정하는 범위안에서 연구대상자의 기록 등을 열람할 수 있다는 사실이 기재되어 있는가?

□

□

□

서면동의면제 점검

※ 아래 내용에 모두 ‘Yes’ 표시가 가능하면 서면동의를 면제할 수 있습니다.

평가 항목

Yes

No

1

「아동복지법」 제3조에 따른 아동(18세 미만인 사람)이 포함되지 않은 연구입니까?

□

□

2

연구대상자의 동의를 받는 것이 연구진행과정에서 현실적으로 불가능하거나 연구결과의 타당성에 심각한 영향을 미치는 연구입니까?

□

□

3

연구대상자의 동의거부를 추정할만한 사유가 없고 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 연구입니까?

□

□

o 심의결과

□ 승인  □ 수정 후 승인   □ 수정 후 신속심의 □ 보완(수정 후 정규심의)  □ 반려 □ 중지 □ 보류

수정 후 승인/수정 후 신속심의/보완(수정 후 정규심의)시 수정해야 할 사항 및 

반려, 중지, 보류 사유 기입


o 정기보고 주기:

□ 3개월   □ 6개월   □ 12개월   □ 기타 (   )


위와 같이 심사하였음을 상명대학교 생명윤리심의위원회에 제출합니다.


심의위원                      (인)


- 86 -

<별표14> 연구계획승인서

승인번호



연구계획승인서


1. 연구책임자

성 명

소 속

직 급

연 락 처




2. 연구계획

과 제 명

기    간




3. 승인

심의일자

승인일자







생명윤리심의위원회에서는 상기의 연구계획을 승인합니다.



년      월      일



상명대학교 생명윤리심의위원회 위원장                (인)



- 87 -

<별표15> 생명윤리심의위원회 심의결과 통보서

생명윤리심의위원회 심의결과 통보서

년    월   일에 접수된             에 대하여 생명윤리심의위원회에서 심의하여 다음과 같이 결정하였음을 통지합니다.

과제접수번호

연구과제명

연구책임자

성명

소속

직위


심의대상

□ 연구계획서(신규)     □ 연구계획서(시정/보완) 

심의일자

년  월  일

심의장소

심의위원회

상명대학교 생명윤리심의위원회

심의종류

□ 정규심의            □ 신속심의

심의결과

□ 승인 □ 수정후승인 □ 수정후신속심의 □ 보완 □ 반려 

□ 중지 □ 보류  

승인일자

승인 유효기간

승인번호

심의의견





심의된 서류  


※ 모든 연구자들은 아래의 사항을 준수하여야 합니다.

1)

승인된 계획서에 따라 연구를 수행하여야 합니다.

2)

위원회의 승인을 받은 동의서를 사용하여야 합니다.

3)

모국어가 한국어가 아닌 연구대상자들에게는 승인된 동의서를 연구대상자의 모국어로 인증된 번역본을 사용할 것이며 이러한 동의서 번역본은 반드시 위원회의 승인을 받아야 합니다.

4)

연구진행에 있어 연구대상자를 보호하기 위해 불가피한 경우를 제외하고 연구의 어떠한 변경이든 위원회의 사전 승인을 받고 수행하여야 하며 연구대상자들의 보호를 위해 취해진 어떠한 응급상황에서의 변경도 즉각 위원회에 보고하여야 합니다.

5)

위원회에서 승인된 계획서에 따라 등록된 어떠한 연구대상자라도 사망, 입원, 심각한 질병에 대하여는 위원회에 서면으로 보고하여야 합니다.

6)

연구 또는 연구대상자의 안전에 대해 유해한 영향을 미칠 수 있는 어떠한 새로운 정보도 즉각적으로 위원회에 보고하여야 합니다.

7)

위원회의 요구가 있을 때에는 연구의 진행과 관련된 보고를 위원회에 제출하여야 합니다.

8)

위원회가 심의한 과제에 대해 조사 및 감독 차원에서 현장점검을 실시할 시 원활한 점검절차 진행을 위해 연구자는 연구진행과 관련된 서류를 준비하고 협조하여야 합니다.

9)

연구대상자 모집광고를 사용할 시에는 사용 전에 위원회의 승인을 받아야 합니다.

10)

동의는 강제 혹은 부당한 영향이 없는 상태에서 충분한 설명에 근거하여 수행되어야 하며, 잠재적인 연구대상자에게 연구에 참여여부를 고려할 수 있도록 충분히 기회를 제공하여야 합니다.

11)

연구자와 그밖에 이해당사자는 연구계획서 승인을 광고나 홍보, 상업적 목적으로 사용할 수 없습니다.

12)

위원회의 심의결과 시정요구에 대해 모두 이행 및 충족될 경우에만 연구를 진행할 수 있습니다.

13)

위원회가 시정 및 보완을 요구한 경우 시정·보완 계획을 1개월 이내에 본 위원회에 제출하여야 합니다. 심의일로부터 1년 이내에 시정·보완 계획을 제출하지 않은 경우 심의가 무효화될 수 있습니다.

14)

시정계획은 신속심의로 진행되고 보완계획은 정규심의로 진행되며, 승인일과 승인 유효기간은 심의 결과에 따라 결정됩니다.

15)

승인기간 이후에도 연구를 지속하기 위해서는 적어도 승인 만료 3개월 전까지 연구의 진행상황에 대하여 중간보고를 하여야 합니다.

16)

연구 종료 후 3개월 이내에 종료보고를 하여야 합니다. 

17)

연구와 관련된 기록은 연구가 종료된 시점을 기준으로 최소 3년간 보관하여야 합니다.

- 88 -




년    월   일



상 명 대 학 교 생 명 윤 리 심 의 위 원 장 (인) 


- 89 -

<별표16의1> 개인정보 제공 심의 의뢰서

개인정보 제공 심의 의뢰서

※ 추가 제출 서류

제공하는 연구과제 기본정보

연구과제

승인번호

연    구

과 제 명

연    구

책 임 자

성  명

소  속

직  위

전공분야

제공받는 연구과제 기본정보

연구과제

승인번호

연    구

과 제 명

연    구

책 임 자

성  명

소  속

직  위

전공분야

개인 정보 제공

제공 대상 개인정보 및 인원 수

제공 대상 개인정보 종류 : 

제공 대상 개인정보 인원 수 : 

연구대상자의 개인정보 제공 동의 여부

□ 예                     □ 아니오

개인정보보호

대책 여부

□ 예                     □ 아니오

익명화 여부

□ 예                     □ 아니오

개인정보 

제공 사유

1. 개인정보 제공 및 2차적 이용 심의 신청서[별지서식 23]

2. 연구대상자 등이 개인정보 제공에 동의한 사실을 증명할 수 있는 서류

3. 개인정보 제공 시 개인정보보호대책에 관한 사항 

4. 제공받아 수행하려는 연구계획서

5. 2013년 이후의 연구데이터의 경우에는 (기관)위원회 승인서(해당되는 경우)

6. 2013년 이후의 연구데이터의 경우에는 최종 승인된 연구계획서(해당되는 경우)


위와 같이 개인정보 제공 심의신청서를 제출합니다. 


신청일자:           년      월       일                              

연구책임자:                        (인)

- 90 -

<별표16의2> 인체유래물등 제공 심의 의뢰서

인체유래물등 제공 심의 신청서

위와 같이 인체유래물등제공심의신청서를 제출합니다. 

제공하는 연구과제 기본정보

연구과제

승인번호

연    구

과 제 명

연    구

책 임 자

성  명

소  속

직  위

전공분야

제공받는 연구과제 기본정보

연구과제

승인번호

연    구

과 제 명

소  속

직  위

전공분야

연    구

책 임 자

성  명

소  속

직  위

인체유래물등 제공

제공하는 인체유래물등 종류 및 수량

제공하는 인체유래물등 종류 : 

제공하는 인체유래물등 수량 : 

연구대상자의 인체유래물등 제공 동의 여부

□ 예                     □ 아니오

개인정보 보호 대책 여부

□ 예                     □ 아니오

익명화 :      건,        개인식별정보포함 :      건

인체유래물등

제공 사유

※ 추가 제출 서류

1. 기증자 등이 제공에 동의한 사실을 증명할 수 있는 문서

2. 기증자의 개인정보보호대책에 관한 사항

3. 제공받아 수행하려는 인체유래물등의 연구계획서

4. 제공받아 수행하려는 인체유래물등의 연구에 대한 생명윤리심의위원회 승인서(추후제출가능)

5. 인체유래물등 관리대장


신청일자:           년      월       일                              

연구책임자:                        (인)

- 91 -

<별표16의3> 인체유래물등 폐기 및 이관 심의 의뢰서

인체유래물등 폐기 및 이관 심의 의뢰서

연구과제 기본정보

연구과제

승인번호

연    구

과 제 명

연    구

책 임 자

성  명

소  속

직  위

전공분야

□ 인체유래물등 폐기

폐기하는

인체유래물 등의 종류와 수량

폐기하는 인체유래물등 종류 : 

폐기하는 인체유래물등 수량 : 

폐기 사유

폐기 방법

개인정보폐기

□ 예                     □ 아니오

□ 인체유래물등 이관

인체유래물 등의 종류와 수량

이관하는 인체유래물등 종류 : 

이관하는 인체유래물등 수량 : 

이관 사유

이관 장소

□ 인체유래물은행 (은행명 :                              )

□ 질병관리본부

개인정보이관

□ 예                     □ 아니오

익명화 :      건,        개인식별정보포함 :      건

위와 같이 인체유래물등 폐기 및 이관 심의신청서를 제출합니다. 

※ 추가 제출 서류

1. 인체유래물등의 이관 및 폐기 계획서

2. 설명문 및 동의서 사본

3. 인체유래물등 관리대장



신청일자:           년      월       일                              

연구책임자:                        (인)






















- 92 -

<별표17의1> 위원용 이력서

위원용 이력서


기 본 정 보

성    명

생년월일

소    속

직    위

주    소

연 락 처

(사무실)

(휴대폰)

이 메 일

학    력

기간

학교

전공

학위

위원 관련 경력

기간

기관명

직위

비고

생명윤리 관련 교육이수 내역(최근 1년간)

교육명

일시

장소

주최기관

비고

주요 연구분야 및 경력



작성일자:         년      월      일


작 성 자:                        (인) 

- 93 -

<별표17의2> 연구자용 이력서(연구책임자, 공동연구자)

연구자용 이력서(연구책임자, 공동연구자)


기 본 정 보

성    명

생년월일

소    속

직    위

학    력

기간

학교

전공

학위

연구관련 경력

생명윤리 관련 교육이수 내역(최근 1년간)

교육명

일시

장소

주최기관

비고



작성일자:         년      월      일


작 성 자:                        (인) 

- 94 -

<별표18> 위원 개인정보 활용 동의서

위원 개인정보 활용 동의서


본 위원회는 상명대학교 생명윤리심의위원회 업무를 수행하면서 위원 위촉 및 심의수당 지급 등의 사유로 다음과 같은 정보를 이용하고자 합니다. 제공하신 정보는 위원회와 관련한 업무에만 이용할 것이며 귀하의 개인정보를 보호하기 위한 적절한 조치를 취하고 정당한 절차없이 귀하의 개인정보를 타인에게 제공하거나 유출하지 않을 것입니다. 개인정보이용에 동의하시면 아래 요청 항목에 관련 정보를 기재 후 서명하여 주시기 바랍니다. 


요청항목

성    명

주민등록번호

은행/계좌번호






일   자: 20   년    월    1일

작성자:                  (인)



- 95 -

<별표19> 연구계획서요약

연구계획서 요약.

연 구 과 제 명

국    문

영    문

연   구   진

연    구

책 임 자

성  명

소  속

직  위

전공분야

공    동

연 구 자 

성  명

소  속

직  위

전공분야

연 구 계 획

연구 목적

배경 및 

이론적 근거

연구 방법

관찰/검사항목

평가기준 및 평가방법

통계분석방법

기 타 

연구대상자 정보

(해당하는 경우)

선정기준

제외기준

연구대상자 수 및 산출근거

개인정보수집

(해당되는 경우)

개인정보 수집항목과 보관, 관리, 폐기방법을 기술하시기 바랍니다.

검체수집

(해당되는 경우)

검체수집 방법과 보관, 관리, 폐기방법을 기술하시기 바랍니다.

인체유래물연구

(해당되는 경우)

 검사항목, 유전정보의 보관, 관리, 폐기 방법을 기술하시기 바랍니다.







- 96 -

<별표20> 연구비집행계획서

연구비집행계획서    

기 본 정 보

연    구

과 제 명

연    구

책 임 자

성  명

소  속

직  위

전공분야

연구비집행계획

비 목

산 출 내 역

금 액

인건비

원

연구대상자 지급/보상비용

원

합 계 

- 97 -

<별표21> 연구자의 생명윤리준수서약서

연구자의 생명윤리준수서약서




본인은 인간 및 인체유래물을 대상으로 연구함에 있어 <생명윤리 및 안전에 관한 법률>을 포함한 국내법과 헬싱키 선언 등 국제 지침을 준수하며 연구대상자 및 기증자의 존엄성, 권리, 안전 및 안녕을 존중하고 연구의 결과가 전 세계의 모든 인류에 혜택이 될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠습니다.





년         월         일

소   속 :

성   명 :

(서명)



상 명 대 학 교 총 장 귀하



- 98 -

<별표22> 서면동의면제사유서

서면동의 면제 사유서

기 본 정 보

연    구

과 제 명

연    구

책 임 자

성  명

소  속

직  위

전공분야

면 제 사 유

다음 해당하는 사항에 표시하고 자세한 사유를 쓰시오(중복표기가능)

□ 연구대상자의 동의를 받는 것이 연구진행과정에서 현실적으로 불가능

[사유]

연구대상자의 동의를 구한 기존자료를 이용하여 분석함. 

□ 연구대상자의 동의를 받는 것이 연구결과의 타당성에 심각한 영향을 미침

[사유]

□ 연구대상자의 동의거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 연구

[사유]

연구대상자의 구강건강과 영양상태에 대한 상관성을 확인하기 위한 동의를 구하였고, 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 없을 것으로 사료된다. 

본인은 상기 내용이 수행하고자 하는 연구과제와 일치함을 확인하며 본 연구과제에 대한 서면동의면제 확인을 요청합니다.

※ 첨부서류: 서면동의면제자가점검표 

년     월    일

연구책임자:                         (인)



- 99 -

<별표23> 서면동의면제 자가점검표

서면동의면제 자가점검표


기 본 정 보

연    구

과 제 명

연    구

책 임 자

성  명

소  속

직  위

전공분야

다음은 서면동의면제가 가능한 경우를 점검합니다.

질문1. 「아동복지법」 제3조에 따른 아동(18세 미만인 사람)이 포함되지 않은 연구입니까?

□ 예 (→ 질문2)

□ 아니오 (서면동의면제불가)

질문2. 다음 중 어느 항목에 해당하나요? (중복표시 가능)

□ 연구대상자의 동의를 받는 것이 연구진행과정에서 현실적으로 불가능(- > 질문3) 

□ 연구대상자의 동의를 받는 것이 연구결과의 타당성에 심각한 영향을 미침(- > 질문3) 

□ 해당없음 (서면동의면제불가)

질문3. 연구대상자의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 연구입니까?

□ 예 (서면동의면제)

□ 아니오 (서면동의면제불가)












- 100 -

<별표24> 변경대비표

변경대비표

기 본 정 보

과제접수번호

연 구 

과 제 명

연구책임자 성명

연구책임자 소속

변 경 대 비 표

항목

(페이지)

변경 전

변경 후

변경사유



- 101 -

<별표25> 심의결과 이의신청서

심의결과 이의신청서


기 본 정 보

과    제

접수번호

연    구

과 제 명

연    구

책 임 자

성  명

소  속

직  위

전공분야

이의 신청 내용


위와 같이 이의신청서를 제출합니다.



신청일자:          년      월       일


연구책임자:                        (인)


- 102 -

<별표26> 심의면제 자가점검표

심의면제 자가점검표


기 본 정 보

연구

과 제 명

연    구

책 임 자

성  명

소  속

직  위

전공분야


1. 생명윤리 및 안전에 관한 법률 제15조 제2항에 따라 일반대중에게 공개된 정보를 이용하는 연구 또는 개인식별정보를 수집·기록하지 않는 인간대상연구를 수행할 계획이라면, 다음 중 심의면제 사유에 해당하는 항목에 표시하여 주십시오.

번호

선택

내용

1

□

연구대상자 등을 직접 조작하거나 그 환경을 조작하는 연구 

(단, 취약한 환경의 연구대상자를 포함하는 연구는 심의면제 대상에서 제외)

1- 1

□

약물투여, 혈액채취 등 침습적 행위를 하지 않는 연구

1- 2

□

신체적 변화가 따르지 않는 단순 접촉 측정장비 또는 관찰장비만을 사용하는 연구

1- 3

□

「식품위생법 시행규칙」제3조에 따라 판매 등이 허용되는 식품 또는 식품첨가물을 이용하여 맛이나 질을 평가하는 연구

1- 4

□

「화장품법」제8조에 따른 안전기준에 맞는 화장품을 이용하여 사용감 또는 만족도 등을 조사하는 연구

2

□

연구대상자 등을 직접 대면하더라도 연구대상자 등이 특정되지 않고 「개인정보보호법」 제23조에 따른 민감정보를 수집하거나 기록하지 않는 연구. 

(단, 취약한 환경의 연구대상자를 포함하는 연구는 심의면제 대상에서 제외)

3

□

연구대상자 등에 대한 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구

2. 생명윤리 및 안전에 관한 법률 제36조 제2항에 따라 인체유래물연구를 수행할 계획이라면, 다음 중 심의면제 사유에 해당하는 항목에 표시하여 주십시오.

번호

선택

내용

1

□

연구자가 개인정보를 수집·기록하지 않은 연구

1- 1

□

인체유래물은행이 수집·보관하고 있는 인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보를 제공받아 사용하는 연구로서 인체유래물 등을 제공한 인체유래물은행을 통하지 않으면 개인정보를 확인할 수 없는 연구

1- 2

□

의료기관에서 치료 및 진단을 목적으로 사용하고 남은 인체유래물 등을 이용하여 정확도 검사 등 검사실 정도관리 및 검사법 평가 등을 수행하는 연구

1- 3

□

인체유래물을 직접 채취하지 않는 경우로서 일반 대중이 이용할 수 있도록 인체유래물로부터 분리·가공된 연구재료(병원체, 세포주 등을 포함)를 사용하는 연구

1- 4

□

연구자가 인체유래물 기증자의 개인식별정보를 알 수 없으며, 연구를 통해 얻어진 결과가 기증자 개인의 유전적 특징과 관계가 없는 연구

2

□

「초·중등교육법」 제2조 및 「고등교육법」 제2조에 따른 학교와 보건복지부장관이 정하는 교육기관에서 통상적인 교육과정의 범위에서 실무와 관련하여 수행하는 연구

3

□

공중보건상 긴급한 조치가 필요한 상황에서 국가 또는 지방자치단체가 직접 수행하거나 위탁한 연구. (단, 이 경우 연구자는 사후에 위원회에 보고하여야 함)


- 103 -

<별표27> 심의면제 신청서

심의면제신청서

※ 굵은 테두리 표는 신청인이 작성하지 않습니다.

본 서식에 기입된 모든 정보는 본인이 수행하고자 하는 연구과제와 일치함을 확인하

과제접수

번    호

기 본 정 보

연    구

과 제 명

연    구

책 임 자

성  명

소  속

직  위

전공분야

전화번호: 

핸드폰:

팩 스:

이메일:

면제사유

며 본 연구과제에 대한 생명윤리심의위원회의 심의면제를 신청합니다.


※ 심의면제와 관계없이 아래 사항들을 준수하겠습니다.

1. 생명윤리 및 안전에 관한 법률과 그 밖에 관련 지침을 따르며 연구과제의 수행을 위해 적절한 인력을 확보하여 진행하겠습니다.

2. 연구대상자에 대한 정보의 관련자료 그리고 그 밖에 기밀을 요하는 사항에 대해 엄격히 기밀유지를 하겠습니다.

3. 연구과제에 대한 변경계획이 있는 경우 반드시 생명윤리심의위원회의 승인을 받고 시행하겠습니다. 




신청일자:          년      월       일

연구책임자:                        (인)


- 104 -

<별표28> 연구계획 위반/이탈사례 보고서

연구계획 위반/이탈사례 보고서


기 본 정 보

과    제

관리번호

연    구

과 제 명

연    구

책 임 자

성  명

소  속

직  위

전공분야

보고 내용 

□ 위반(Violation)         □ 이탈(Deviation) 

위반/이탈 내용

기타

발생일자

년      월       일

발생정황

본 위반/이탈 사례의 영향

본 사례로 인하여 연구대상자의 권리, 안전, 복지에 부정적인 영향이 있습니까? 

□ 예 (연구대상자에게 미치는 영향을 구체적으로 기술)

□ 아니요

연구대상자는 본 연구에 계속 참여에 변동이 있습니까?

□ 예 (변동사항을 구체적으로 기술)

□ 아니요

조치사항

연구대상자에게 위반/이탈 사실에 대해 설명하였습니까?

□ 예

□ 아니요

본 사례로 인하여 연구계획이나 동의서의 수정이 요구됩니까?

□ 예 (추후 계획서 및 동의서 변경 신청)

□ 아니요

조치사항에 대한 

구체적인 기술

재발 방지를 위한 계획


위와 같이 연구계획위반/이탈사례보고서를 제출합니다. 


신청일자:           년      월       일


연구책임자:                        (인)













- 105 -

<별표29> 중대한이상반응보고서

중대한이상반응보고서


기 본 정 보

과제번호

연    구

과 제 명

연    구

책 임 자

성  명

소  속

직  위

전공분야

전화번호: 

핸드폰:

팩   스:

이메일:

연구대상자 정보

연구대상자 이니셜

연구대상자 식별코드

생년월일

년           월            일

성별

□ 남                     □ 여

중대한이상반응 보고

중대한 이상반응과 관련된 연구방법

참여일

년           월            일

발생일

년           월            일

내용

□ 사망 (사망일:     년        월         일)

□ 생명위협

□ 입원 또는 입원기간 연장 (입원일:    년       월        일)

□ 중증 또는 영구장애

□ 선천성 기형 및 이상

□ 기타 중요한 의학적 사건

상기 내용에 관한 상세한 기술

예상하지 못한 문제인가?

□ 예 

□ 아니오

□ 현재로서 불분명

※ 예상하지 못한 문제란 해당 문제가 이용 가능한 관련정보(계획서, 동의서, 자료집 등)에 기술되어 있지 않거나 그 상태나 정조 

또는 빈도에서 예상과 차이가 있으며 기존의 질환으로 인한 문제에 해당하지 않는 경우를 의미함

연구참여와 인과관계가 있는가?

□ 있음 

□ 없음

□ 현재로서 불분명

※ 인관관계가 있음이란 해당문제가 연구대상자의 연구 참여와 관련이 있는 것으로 보며 해당 연구절차에 참여하지 않았다면 발생되지 않았을 것으로 예상되는 경우를 의미함

중대한 이상반응 발생에 대한 처치 내용 기술







연구대상자의 계속 참여 여부

□ 연구대상자 유지

□ 연구대상자 탈락

□ 기타 (                        )

계획서, 동의서 변경 예정 여부

□ 예(추후 계획서 및 동의서 변경신청)

□ 아니요(사유 기재)

사유 : 

위와 같이 중대한 이상반응보고서를 제출합니다. 


신청일자:           년      월       일


연구책임자:                        (인)

- 106 -

<별표30> 정보공개청구서

정보 공개  청구서

(〚  〛 인간대상연구  〚  〛 인체유래물연구)

접수번호

접수일

처리기간

60일

청구인

성명                                        전화번호

주소 

연구대상자(인체유래물 기증자)와의 관계

[    ] 본인       [     ] 법정대리인

법정대리인이 청구하는 사유

[     ] 아동    [      ] 기타(구체적으로 작성)

열람 또는

사본발급

신청내역

[ ] 연구 심의 등 기관위원회 승인에 관한 사항

[ ] 연구 수행 및 동의에 관한 사항

[ ] 연구대상자(인체유래물 기증자)의 개인정보 수집‧이용 및 제공에 관한사항

[ ] 해당 연구 결과 등에 관한 사항

※ 열람 및 사본 발급이 가능한 범위는 시행규칙 제15조제1항 각 호에 해당하는 기록의 범위에서 기관위원회 승인을 받은 내용만 해당합니다.

해당 연구

연구명

연구책임자

생명윤리 및 안전에 관한 법률 제19조 및 제40조, 같은법 시행규칙 제16조제1항 및 제36조제4항에 따라 정보 공개를 청구 합니다.




년       월        일



청구인                         (서명 또는 인)


생명윤리심의위원회 위원장 귀하

구비서류

1.연구 참여 시 작성했던 동의서 사본 1부 또는 그 연구의 연구대상자(인체유래물 기증자)임을 증명할 수 있는 서류

2.법정대리인의 경우 법정대리임을 증명할 수 있는 서류


- 107 -

<별표31> 현장조사 점검표

현장조사 점검표  


기 본 정 보

연구과제 승인번호

연    구

과 제 명

연    구

책 임 자

성  명

소  속

직  위

전공분야

전화번호: 

핸드폰:

팩   스:

이메일:

점 검 자

성  명

직  위

점검일

점검장소

점검서류

구비서류

Yes

No

보안상태

비고

의견

최종승인된

연구계획서

최종승인된

동의서

증례기록서,

실험일지 등

기타 연구수행과 관련된 서류

연구대상자 등록 및 동의과정

선정 및 제외기준에 따라 연구대상자를 등록 및 관리하는가?

□ 적절  □ 미흡 □ 해당없음

[의견]

등록된 연구대상자가 승인된 연구대상자 수 범위 안에 있는가?

□ 예  □ 아니오  □ 해당없음

[의견]

생명윤리심의위원회에서 최종 승인한 동의서를 사용하는가?

□ 예   □ 아니오  □ 해당없음

[의견]

연구대상자로부터 연구승인 유효기간 내에 동의를 받았는가? 

□ 예  □ 아니오  □ 해당없음

[의견]

동의서에 연구대상자와 연구책임자의 성명, 서명, 서명일이 모두 기재되었는가?

□ 예 □ 아니오(미기재:   건) □ 해당없음

[의견] 

연 구 진 행

위원회에 보고된 연구자 명단과 현재 참여중인 연구자 명단이 일치하는가?

□ 예  □ 아니오  □ 해당없음

[의견]

위원회에 보고되지 않은 연구계획서 및 동의서 변경 사항이 발견되었는가?

□ 예  □ 아니오  □ 해당없음

[의견]

위원회에 보고되지 않은 위반・이탈사례가 발생하였는가?

□ 예  □ 아니오  □ 해당없음

[의견]

연구계획서에서 기술한 항목을 증례기록서에 적절하게 기록하고 있는가?

□ 적절  □ 미흡 □ 해당없음

[의견]

증례기록서 상에 부적절한 정보가 기록되지 않았는가?

□ 예  □ 아니오  □ 해당없음

[의견]

수집된 연구대상자의 정보의 익명화 및 보안상태는 적절한가?

□ 적절  □ 미흡 □ 해당없음

[의견]

기타

□ 적절  □ 미흡 □ 해당없음

[의견]

점검결과 기타 의견



점검일 :       년       월     일

점검자 :                  ( 서명 ) 

- 108 -

<별표32> 현장조사 심사서

현장점검 심사서


연구과제 승인번호

연구과제명

연구책임자

소 속 : 

성 명 :

현장점검결과




년      월       일


위 원:                        (인)



- 109 -

<별표33> 현장점검 결과 통지서

현장점검 결과 통지서


년    월   일 실시한 현장점검에 대하여 생명윤리심의위원회에서 다음과 같이 현장점검결과를 통지합니다.

연구과제

승인번호

연구과제명

연구책임자

성명

소속

직위

점검일자

년  월  일

점검장소

점검자

점검내용





점검결과  




년    월   일

상 명 대 학 교 생 명 윤 리 심 의 위 원 장 (인)



- 110 -

<별표34> 연구(조기)종료 심사서

연구(조기)종료 심사서


연구과제

승인번호

연구과제명

연구책임자

소 속 : 

성 명 :

심의의견

□ 승인  □ 수정후승인   □ 수정후신속심의  □ 정규심의로 전환




년      월       일


위 원:                        (인)

- 111 -

<별표35> 중대한 이상반응 심사서

중대한 이상반응 심사서


연구과제

승인번호

연구과제명

연구책임자

소 속 : 

성 명 :

심의 종류

□ 정규심의            □ 신속심의

심의결과

□ 승인  □ 수정후승인   □ 수정후신속심의  □ 정규심의로 전환

심의의견




년      월       일


위 원:                        (인)

- 112 -

<별표36> 연구계획위반/이탈사례 심사서

연구계획위반/이탈사례 심사서


연구과제

승인번호

연구과제명

연구책임자

소 속 : 

성 명 :

위반/이탈사례

분류

□ 중대한 위반/이탈사례(연구대상자의 복지에 위해를 줄 만한 수준)

□ 지속적인 위반/이탈사례(비슷한 행위가 반복적으로 발생)

□ 해당없음

심의의견

□ 경고   □ 교육이수   □ 기타조치   




년      월       일


위 원:                        (인)

- 113 -

<별표37> 개인정보제공 심사서

개인정보제공 심사서


연구과제

승인번호

연구과제명

연구책임자

소 속 : 

성 명 :

심의 종류

□ 정규심의            □ 신속심의

심의의견

□ 승인      

□ 수정후승인

□ 수정후신속심의

※ 신속심의인 경우 ‘승인’, ‘수정후승인’ ‘수정후신속심의’ 판정 이외에는 정규심의로 회부됩니다. 

□ 보완(수정후정규심의)

□ 반려

□ 중지/보류



년      월       일


위 원:                        (인)

- 114 -

<별표38> 인체유래물등 폐기 이관 심사서

인체유래물등 폐기 및 이관 심사서


연구과제

승인번호

연구과제명

연구책임자

소 속 : 

성 명 :

심의 종류

□ 정규심의            □ 신속심의

심의의견

□ 승인      

□ 수정후승인

□ 수정후신속심의

※ 신속심의인 경우 ‘승인’, ‘수정후승인’ ‘수정후신속심의’ 판정 이외에는 정규심의로 회부됩니다. 

□보완(수정후정규심의)

□ 반려

□ 중지/보류




년      월       일


위 원:                        (인)


- 115 -

<별표39> 문서열람요청서

문서열람 요청서

연구과제

승인번호

　

연구과제명

　

연구책임자

소  속

　

성  명

　

열람/대출 문서

　

신청자

소  속

　

성  명

　

(서명)

연락처

　

구 분

□ 연구자　　　 □ 연구담당자

□ 의뢰자     □ 법정대리인 (　　　　　　　　）

열람  신청 사유:

　

　

　

본인은 상명대학교 생명윤리심의위원회와 관련한 활동으로 얻어진 모든 정보에 대하여 위원회의 허락 없이 외부에 공개하지 않을 것을 서약합니다. 본 양식에 서명함으로써, 본인은 정보의 비밀을 지키기 위해 합당한 역할과 완전한 책임을 다 할 것에 동의합니다.

성명                 (인)

열람/대출 요청일

년         월         일

- 116 -

<별표40> 문서열람대장

문서열람대장

No.

일자

내용

문서종류

사본발급 또는 열람 목적

신청자(성명/소속)

1

□ 사본발급  □ 열람 

□ 기타:

□ SOP(ver  )

□ 기타:

2

□ 사본발급  □ 열람 

□ 기타:

□ SOP(ver  )

□ 기타:

3

□ 사본발급  □ 열람 

□ 기타:

□ SOP(ver  )

□ 기타:

4

□ 사본발급  □ 열람 

□ 기타: 

□ SOP(ver  )

□ 기타:

5

□ 사본발급  □ 열람 

□ 기타: 

□ SOP(ver  )

□ 기타:

6

□ 사본발급  □ 열람 

□ 기타:

□ SOP(ver  )

□ 기타:

7

□ 사본발급  □ 열람 

□ 기타:

□ SOP(ver  )

□ 기타:

8

□ 사본발급  □ 열람 

□ 기타:

□ SOP(ver  )

□ 기타:


- 117 -

<별표41> 문서관리대장

문서관리대장

구분

제   목

등록

일자

보존장소 및 기간

결  재

서고

보존

기간

자료관

담당

팀장

보존

기간

인계

(인)

인수

(인)

- 118 -

<별표42> 문서폐기관리대장

문서폐기관리대장

No.

일자

내용

문서종류

폐기 사유

신청자(성명/소속)

1

□ 폐기 

□ 기타:

□ SOP(ver  )

□ 기타:

2

□ 폐기 

□ 기타:

□ SOP(ver  )

□ 기타:

3

□ 폐기 

□ 기타:

□ SOP(ver  )

□ 기타:

4

□ 폐기 

□ 기타: 

□ SOP(ver  )

□ 기타:

5

□ 폐기 

□ 기타: 

□ SOP(ver  )

□ 기타:

6

□ 폐기 

□ 기타:

□ SOP(ver  )

□ 기타:

7

□ 폐기 

□ 기타:

□ SOP(ver  )

□ 기타:

8

□ 폐기 

□ 기타:

□ SOP(ver  )

□ 기타:


- 119 -