기 본 정 보

연구과제명

연구책임자

소 속 : 

성 명 :

연구자의 연구계획서 등에 근거하여 아래 표기(Yes, No, N/A 중 택1)

1) 연구 설계, 시행 및 자료 분석의 측면

평가 항목

Yes

No

N/A

1

연구의 목적과 배경이 충분히 기술되어 있는가?

□

□

□

2

선행연구 등의 자료가 잘 제공되고 있는가?

□

□

□

3

연구의 필요성이 기술되어 있는가?

□

□

□

4

연구참여로 인해 연구대상자에게 요구되는 활동의 빈도와 지속 등 구체적인 내용과 설명이 충분하게 포함되어 있는가?

□

□

□

5

연구대상자로부터 얻고자 하는 정보의 범위가 구체적이고 정당성이 있는가?(불필요한 정보 포함여부)

□

□

□

6

연구로 인해 연구대상자로부터 얻어지는 모든 자료(조사, 노트, 녹음, 비디오 녹화 등)의 수집, 기록, 이용, 보관 및 폐기 등에 관한 사항이 구체적으로 기록되어 있는가?

□

□

□

7

연구대상자의 사생활 보호와 관련하여 자료의 보안 등의 대책 마련이 적절한가?

□

□

□

8

연구책임자가 해당연구를 수행하기에 충분할 만큼 적절한 자격을 갖추었는가?

□

□

□

2)　윤리적 측면

평가 항목

Yes

No

N/A

1

연구대상자의 선정 및 제외기준이 적절한가?

□

□

□

2

연구 참여 모집절차가 적절하게 기술되어 있는가?

□

□

□

3

취약한 연구대상자를 포함하는 연구의 경우, 그 보호대책이 적절하게 고려되고 있는가? 

□

□

□

4

연구참여로 인해 연구대상자에게 발생할 수 있는 위험과 불편이 고려되어 있는가?

□

□

□

5

연구 참여의 자발성이 충분하게 확보되며, 참여 철회 및 중지의 보장 등이 절적하게 고려되고 있는가?

□

□

□

6

연구대상자의 개인 신상 및 연구 자료에 관한 사항이 안전하게 취급되는 가?

□

□

□

7

연구대상자가 연구참여로 받는 금전적 보상이 연구참여에 부당한 영향을 미치지 않는가?

□

□

□

3) 인체유래물 연구를 포함하는 경우

평가 항목

Yes

No

N/A

1

연구자가 인체유래물을 수집, 분석, 평가하기에 충분할 만큼 적절한 자격을 갖추었는가?

□

□

□

2

기증자 수 또는 인체유래물 수량이 적절한가?

□

□

□

3

인체유래물로부터 얻어지는 정보의 내용과 범위가 적절한가?

□

□

□

4

직접 수집하거나 채취를 의뢰할 경우, 기증자의 선정 및 제외기준이 공정한가?

□

□

□

5

직접 수집하거나 채취를 의뢰할 경우, 설명문 및 동의서에 인체유래물 연구에 대한 충분한 정보를 제공하고 있는가?

□

□

□

6

제공받은 경우, 제공기관 및 인체유래물 채취자가 기증자로부터 절적하게 동의를 받았는가?

□

□

□

7

인체유래물 보관 및 폐기방법이 적절한가?

□

□

□

4) 설명문 및 동의서

평가 항목

Yes

No

N/A

1

연구목적으로 수행된다는 사실과 연구목적 및 배경이 구체적으로 기술되어 있는가?

□

□

□

2

연구방법 및 절차가 구체적으로 기술되어 있는가?

□

□

□

3

연구대상자의 참여기간 또는 연구대상자로부터 얻어진 정보의 이용기간이 명확하게 기재되어 있는가?

□

□

□

4

연구방법을 통해 얻고자 하는 자료의 범위와 목적이 구체적으로 기술되어 있는가?

□

□

□

5

예상되는 연구대상자의 수가 기술되어 있는가?

□

□

□

6

연구대상자가 준수해야 하는 사항에 대한 설명이 기술되어 있는가?

□

□

□

7

연구 참여로 인해 발생 가능한 위험과 이익이 충분하게 기술되어 있는가?

□

□

□

8

현재 상황에서는 예측불가능하나 연구과정에서 발생할 수 있는 위험에 대해 설명하고 있는가?

□

□

□

9

연구로부터 얻어진 연구대상자에 관한 정보가 수집, 기록, 이용, 보관, 폐기되는 방법 및 절차에 대한 설명이 구체적으로 기술되어 있는가?

□

□

□

10

연구와 관련된 피해 발생시 보상의 가능성이나 의학적 치료에 대하여 설명하는가?

□

□

□

11

연구로부터 얻어진 연구대상자에 관한 정보가 다른 사람에게 제공되는 경우 이에 대한 구체적인 방법과 절차에 대한 설명이 기술되어 있는가?

□

□

□

12

연구대상자에게 주어지는 경제적 보상이 있다면 그 수준이 적절한가?

□

□

□

13

연구참여가 자발적이라는 사실이 기술되어 있는가?

□

□

□

14

연구대상자가 아무런 불이익이 없이 연구 참여의 철회 또는 중지를 할 수 있다는 내용이 기술되어 있는가?

□

□

□

15

연구대상자의 참여가 중지되거나 철회될 경우 연구대상자의 자료 및 정보에 대한 처리방법이 기술되어 있는가?

□

□

□

16

연구 도중 연구대상자의 동의없이도 연구대상자의 연구참여가 중지 될 수 있는 경우 및 해당사유가 기술되어 있는가?

□

□

□

17

연구대상자의 계속 참여에 영향을 줄 수 있는 새로운 정보가 얻어 질 경우 이를 적시에 연구대상자에게 알려준다는 문장이 기술되어 있는가? 

□

□

□

18

연구대상자의 개인정보보호를 위한 방법이 구체적으로 설명되어 있는가? 

□

□

□

19

연구의 수행과 자료의 신뢰성을 검증하기 위해 모니터링 요원, 점검자, 기관위원회 및 정부 관련 부처장 등이 관련 규정이 정하는 범위 안에서 연구대상자의 비밀보장을 침해하지 않으며 연구대상자의 기록 등을 열람할 수 있다는 사실이 기술되어 있는가?

□

□

□

20

연구대상자가 연구에 대해 문의할 수 있는 연구자의 이름과 연락처 정보가 적절하게 기술되어 있는가? 

□

□

□

21

연구대상자의 권리에 대한 정보를 얻고자 하는 경우 문의할 수 있는 연락처가 기술되어 있는가?

□

□

□

22

연구대상자가 그들의 법적권리를 포기하도록 요구하는 문장이 배제되어 있는가?

□

□

□

23

연구자 또는 연구기관, 의뢰자 또는 의뢰자의 대리인의 의무를 소홀히 한 책임을 면제하거나 이를 암시하는 내용이 없는가?

□

□

□

24

연구자와 관련한 이해상충이 있는 경우 이에 대한 정보를 제공하고 있는가?

□

□

□

25

설명문 및 동의서가 전체적으로 이해하기 쉽게 기술되어 있는가?

□

□

□

5) 비밀보장

평가 항목

Yes

No

N/A

1

연구대상자의 개인정보 보호 방법에 대한 설명이 기술되어 있는가?

□

□

□

2

연구대상자의 신원을 파악할 수 있는 기록은 비밀로 보장될 것이며 연구 결과가 출판될 경우에도 연구대상자의 신원은 비밀상태로 유지될 것이라는 사실이 기재되어 있는가?

□

□

□

3

연구의 실시절차와 자료의 신뢰성을 검증하기 위해 모니터요원, 점검자, 위원회 및 정부관련부처장은 연구대상자의 비밀보장을 침해하지 않고 관련규정이 정하는 범위안에서 연구대상자의 기록 등을 열람할 수 있다는 사실이 기재되어 있는가?

□

□

□

서면동의면제 점검

※ 아래 내용에 모두 ‘Yes’ 표시가 가능하면 서면동의를 면제할 수 있습니다.

평가 항목

Yes

No

1

「아동복지법」 제3조에 따른 아동(18세 미만인 사람)이 포함되지 않은 연구입니까?

□

□

2

연구대상자의 동의를 받는 것이 연구진행과정에서 현실적으로 불가능하거나 연구결과의 타당성에 심각한 영향을 미치는 연구입니까?

□

□

3

연구대상자의 동의거부를 추정할만한 사유가 없고 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 연구입니까?

□

□